1Η ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ "ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ"

Σχόλια  

#3 ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ 26-05-2017 11:27
2ο μέρος (διόρθωση)

56) ΦΙΛΤΡΑ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ
Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι μικρότερο από 2x10 εις την 5η ανά μονάδα συμπυκνωμένων αιμοπεταλίων που προκύπτει από μια μονάδα ολικού αίματος και να επιτυγχάνεται ανάκτηση αιμοπεταλίων από 90%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το επιβεβαιώνουν.

Σας αναφέρουμε πως οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα του αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κινδύνου (ογκολογικοί, ανασοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις απαιτείται υψηλότερο επίπεδο λευκαφαίρεσης. Επειδή οι διαγωνισμοί έχουν κριτήριο την χαμηλότερη τιμή και όχι την συμφερότερη προσφορά με βάση βαθμολογίας δεν δύναται να αξιολογηθεί η δυνατότητα υψηλότερης λευκαφαίρεσης, άρα θα πρέπει να ζητείται ξεκάθαρα ο από τις προδιαγραφές ο υπολειπόμενος αριθμός των λευκοκυττάρων. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να αναδιατυπωθεί ως εξής:

Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι μικρότερα από 1x10 εις την 4η ανά μονάδα συμπυκνωμένων αιμοπεταλίων που προκύπτει από μια μονάδα ολικού αίματος και να επιτυγχάνεται ανάκτηση αιμοπεταλίων μεγαλύτερη από 95%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το επιβεβαιώνουν.

Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Να είναι αποστειρωμένα με τελευταίας τεχνολογίας αποστείρωση, απαλλαγμένα πυρετογόνων ουσιών και έτοιμα προς χρήση.
Σας αναφέρουμε πως με βάση την υπ΄αριθ. 53516/30-09-200 4 Εγκύκλιο-Απόφασ η του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την 'Αποστείρωση Ιατροτεχνολογικ ών προϊόντων' θα πρέπει : Ι). Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικ ά προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται με την μέθοδο της ακτινοβολίας γ΄ ΙΙ). Η μέθοδος αποστείρωσης με ακτινοβολία γ΄ πρέπει να είναι πιστοποιημένη από κοινοποιημένο οργανισμό και ο κατασκευαστής να διαθέτει το αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης.
Επίσης η πιο σύγχρονη και ιατρική αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης είναι η αποστείρωση με γ΄-ακτινοβολία, που υπερέχει φυσικά σε σχέση με άλλες μεθόδους αποστείρωσης που είχαν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν, καθώς έχει την δυνατότητα να διαπερνά το σώμα του φίλτρου και να το αποστειρώνει πλήρως εσωτερικά και εξωτερικά. Η αποστείρωση με την μέθοδο του αιθυλενοξειδίου δεν παρέχει την ίδια ποιότητα αποστείρωσης σε όλους τους τύπους ιατροτεχνολογικ ών υλικών, καθότι είναι αέριο και στειρώνει ικανοποιητικά ιατρικά υλικά, που δεν έχουν εσωτερική δομή. Η γ΄- ακτινοβολία διασφαλίζει πλήρως την εσωτερική αποστείρωση ιατρικών υλικών που έχουν εσωτερική δομή όπως τα φίλτρα. Επιπλέον, η χρήση του αιθυλενοξειδίου (τοξική ουσία) δεν αποτελεί φυσική μέθοδο αποστείρωσης αλλά χημική, με πιθανότητα υπολείμματα της παραπάνω χημικής ουσίας να παραμένουν στο φίλτρο κατά την χρήση του (Οδηγός για την Παρασκευή, τη χρήση και την διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων αίματος, έκδοση 14 σελίδα 109). Οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κίνδυνου (ογκολογικοί, ανοσοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις για την διασφάλιση της άριστης στειρότητας των φίλτρων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντικό να είναι αποστειρωμένα με γ’ ακτινοβολία, συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:

Τα συστήματα να είναι αποστειρωμένα με γ-ακτινοβολία, ελέυθερα πυρετογόνων και έτοιμα για χρήση.

Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση.
Μετά τιμής
Για την ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ
Τζαβάρας Κων/νος
Τμήμα Πωλήσεων
τηλ: 210 6926370
φαξ: 210 6926371
Παράθεση
#2 ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ 26-05-2017 11:21
Συνέχεια 2ο μέρος
56) ΦΙΛΤΡΑ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ
Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι 90%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το
επιβεβαιώνουν.
Σας αναφέρουμε πως οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα του αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κινδύνου (ογκολογικοί, ανασοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις απαιτείται υψηλότερο επίπεδο λευκαφαίρεσης. Επειδή οι διαγωνισμοί έχουν κριτήριο την χαμηλότερη τιμή και όχι την συμφερότερη προσφορά με βάση βαθμολογίας δεν δύναται να αξιολογηθεί η δυνατότητα υψηλότερης λευκαφαίρεσης, άρα θα πρέπει να ζητείται ξεκάθαρα ο από τις προδιαγραφές ο υπολειπόμενος αριθμός των λευκοκυττάρων. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να αναδιατυπωθεί ως εξής:

Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι 95%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το επιβεβαιώνουν.

Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Να είναι αποστειρωμένα με τελευταίας τεχνολογίας αποστείρωση, απαλλαγμένα πυρετογόνων ουσιών και έτοιμα προς χρήση.
Σας αναφέρουμε πως με βάση την υπ΄αριθ. 53516/30-09-200 4 Εγκύκλιο-Απόφασ η του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την θα πρέπει : Ι). Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικ ά προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται με την μέθοδο της ακτινοβολίας γ΄ ΙΙ). Η μέθοδος αποστείρωσης με ακτινοβολία γ΄ πρέπει να είναι πιστοποιημένη από κοινοποιημένο οργανισμό και ο κατασκευαστής να διαθέτει το αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης.
Επίσης η πιο σύγχρονη και ιατρική αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης είναι η αποστείρωση με γ΄-ακτινοβολία, που υπερέχει φυσικά σε σχέση με άλλες μεθόδους αποστείρωσης που είχαν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν, καθώς έχει την δυνατότητα να διαπερνά το σώμα του φίλτρου και να το αποστειρώνει πλήρως εσωτερικά και εξωτερικά. Η αποστείρωση με την μέθοδο του αιθυλενοξειδίου δεν παρέχει την ίδια ποιότητα αποστείρωσης σε όλους τους τύπους ιατροτεχνολογικ ών υλικών, καθότι είναι αέριο και στειρώνει ικανοποιητικά ιατρικά υλικά, που δεν έχουν εσωτερική δομή. Η γ΄- ακτινοβολία διασφαλίζει πλήρως την εσωτερική αποστείρωση ιατρικών υλικών που έχουν εσωτερική δομή όπως τα φίλτρα. Επιπλέον, η χρήση του αιθυλενοξειδίου (τοξική ουσία) δεν αποτελεί φυσική μέθοδο αποστείρωσης , αλλά χημική, με πιθανότητα υπολείμματα της παραπάνω χημικής ουσίας να παραμένουν στο φίλτρο κατά την χρήση του (Οδηγός για την Παρασκευή, τη χρήση και την διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων αίματος, έκδοση 14 σελίδα 109). Οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κίνδυνου (ογκολογικοί, ανοσοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις για την διασφάλιση της άριστης στειρότητας των φίλτρων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντικό να είναι αποστειρωμένα με γ’ ακτινοβολία, συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:

Τα συστήματα να είναι αποστειρωμένα με γ-ακτινοβολία, ελέυθερα πυρετογόνων και έτοιμα για χρήση.

Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση.
Μετά τιμής
Για την ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ
Τζαβάρας Κων/νος
Τμήμα Πωλήσεων
τηλ: 210 6926370
φαξ: 210 6926371
Παράθεση
#1 ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ 26-05-2017 11:18
1ο μέρος
Κύριοι,
Σχετικά με την ανάρτηση στον ιστότοπο με ΘΕΜΑ:
ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ» CPV: 33140000-3 σας καταθέτουμε τις παρατηρήσεις της εταιρείας μας για τα εξής είδη:
55) ΦΙΛΤΡΟ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΕΡΥΘΡΩΝ ΚΑΙ ΠΛΥΣΕΩΝ ΕΡΥΘΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΑ.
Στην παράγραφο 2 που αναφέρετε: Να έχουν επίδοση λευκαφαίρεσης, η οποία θα εξασφαλίζει σταθερά και συστηματικά αριθμό υπολειπόμενων λευκών αιμοσφαιρίων μικρότερο από 1x10^6 ανά μονάδα συμπυκνωμένων ερυθρών και κατά προτίμηση μικρότερο από 2x10 ^5 .
Σας αναφέρουμε πως οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα του αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κινδύνου (ογκολογικοί, ανασοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις απαιτείται υψηλότερο επίπεδο λευκαφαίρεσης. Επειδή οι διαγωνισμοί έχουν κριτήριο την χαμηλότερη τιμή και όχι την συμφερότερη προσφορά με βάση βαθμολογίας δεν δύναται να αξιολογηθεί η δυνατότητα υψηλότερης λευκαφαίρεσης, άρα θα πρέπει να ζητείται ξεκάθαρα ο από τις προδιαγραφές ο υπολειπόμενος αριθμός των λευκοκυττάρων. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Να έχουν επίδοση λευκαφαίρεσης, η οποία θα εξασφαλίζει σταθερά και συστηματικά
αριθμό υπολειπόμενων λευκών αιμοσφαιρίων μικρότερο από 1x10^5 ανά μονάδα συμπυκνωμένων
ερυθρών.

Στην παράγραφο 8 που αναφέρετε: Τα φίλτρα λευκαφαίρεσης πρέπει να είναι αποστειρωμένα και ελεύθερα πυρετογόνων.
Σας αναφέρουμε πως με βάση την υπ΄αριθ. 53516/30-09-200 4 Εγκύκλιο-Απόφασ η του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την θα πρέπει : Ι). Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικ ά προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται με την μέθοδο της ακτινοβολίας γ΄ ΙΙ). Η μέθοδος αποστείρωσης με ακτινοβολία γ΄ πρέπει να είναι πιστοποιημένη από κοινοποιημένο οργανισμό και ο κατασκευαστής να διαθέτει το αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης.
Επίσης η πιο σύγχρονη και ιατρική αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης είναι η αποστείρωση με γ΄-ακτινοβολία, που υπερέχει φυσικά σε σχέση με άλλες μεθόδους αποστείρωσης που είχαν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν, καθώς έχει την δυνατότητα να διαπερνά το σώμα του φίλτρου και να το αποστειρώνει πλήρως εσωτερικά και εξωτερικά. Η αποστείρωση με την μέθοδο του αιθυλενοξειδίου δεν παρέχει την ίδια ποιότητα αποστείρωσης σε όλους τους τύπους ιατροτεχνολογικ ών υλικών, καθότι είναι αέριο και στειρώνει ικανοποιητικά ιατρικά υλικά, που δεν έχουν εσωτερική δομή. Η γ΄- ακτινοβολία διασφαλίζει πλήρως την εσωτερική αποστείρωση ιατρικών υλικών που έχουν εσωτερική δομή όπως τα φίλτρα. Επιπλέον, η χρήση του αιθυλενοξειδίου (τοξική ουσία) δεν αποτελεί φυσική μέθοδο αποστείρωσης , αλλά χημική, με πιθανότητα υπολείμματα της παραπάνω χημικής ουσίας να παραμένουν στο φίλτρο κατά την χρήση του (Οδηγός για την Παρασκευή, τη χρήση και την διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων αίματος, έκδοση 14 σελίδα 109). Οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κίνδυνου (ογκολογικοί, ανοσοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις για την διασφάλιση της άριστης στειρότητας των φίλτρων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντικό να είναι αποστειρωμένα με γ’ ακτινοβολία, συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:

Τα συστήματα να είναι αποστειρωμένα με γ-ακτινοβολία, ελεύθερα πυρετογόνων και έτοιμα για χρήση.
τέλος 1ου μέρους
Παράθεση

Προσθήκη νέου σχολίου

Κωδικός ασφαλείας
Ανανέωση