ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ ΣΕΙΡΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΚΑΙ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ

1.    Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις γενικής βακτηριολογίας, εξειδικευμένο στα αερόβια. Με το ίδιο πρόγραμμα, και στα ίδια δείγματα να γίνεται αξιολόγηση για την καλλιέργεια, ταυτοποίηση παθογόνων μικροβίων των τεστ ευαισθησίας. Επίσης να γίνεται αξιολόγηση του εργαστηρίου με ερωτήσεις, για τον έλεγχο του εργαστηρίου ως προς την προ αναλυτική, αναλυτική και την μετά αναλυτική φάση (της κλινικής αξιολόγησης) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO 15189 για την διαπίστευση των εργαστηρίων. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, από μίγμα μικροβίων , επίσης να αποστέλλεται το ιστορικό των δειγμάτων. Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον σε τέσσερις κύκλους, προκειμένου το εργαστήριο να έχει δυνατότητα για μεγάλο αξιόπιστο στατιστικό δείγμα, να υπάρχει όμως η δυνατότητα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή ανάλογα με τις οικονομικές δυνατότητες του. Ο διοργανωτής να διαθέτει επιπλέον εξειδικευμένο πρόγραμμα στις αιμοκαλλιέργειες καθώς και διαφορετικό ψηφιακό πρόγραμμα βακτηριολογίας εξωτερικής αξιολόγησης με δείγματα ψηφιακών εικόνων μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να το χρησιμοποιήσει συμπληρωματικά και να κάνει συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων του σε περίπτωση που το χρειαστεί, για να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα, όταν αυτό κριθεί απαραίτητο για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων του.

Ποσότητα : 2 (δύο) Κύκλοι (περίπου)

2.    Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, δύο επιπέδων, για τις παραμέτρους των αιματολογικών αναλυτών, (Γενική Αίματος), Hb,HCT,MCH,MCHC,MCV,PLT,RBC,RDW(red cell distribution width), WBC, cumulative patient means of MCH,MCHC and MCV. Το πρόγραμμα χωρίς επιπλέον κόστος περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, να διενεργείται σε δώδεκα κύκλους ετησίως, με δικαίωμα επιλογής του αριθμού κύκλων, σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα ώστε αφ ενός σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό και αφ ετέρου να διερευνώνται ταυτόχρονα δύο περιοχές με διαφορετικές τιμές. Να μπορεί να το χρησιμοποιήσει σε δύο αναλυτές χωρίς επιπλέον κόστος. Τα ρεπόρτ να αναλύονται και με Ζ score. Ο προμηθευτής να έχει την δυνατότητα προμήθειας και ανεξάρτητου εσωτερικού κοντρόλ, για άμεση επίλυση του προβλήματος, σε περίπτωση απόκλισης των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τα αναμενόμενα.

Ποσότητα: 4 ( τέσσερεις ) Κύκλοι (περίπου)

Γενικές απαιτήσεις

1.    Ο προμηθευτής να προσφέρει υποχρεωτικά ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων των ανωτέρω προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε αφ ενός σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο και αφ ετέρου να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων ,(π.χ. είναι πρόβλημα αναλυτή, ή πρόβλημα αντιδραστηρίων) καθώς επίσης να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών.

2.    Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με 17043:2010 και να είναι εξειδικευμένα ανά εξέταση, για διεξοδικό έλεγχο, ώστε να μπορούν να αναδειχτούν τυχόν αδυναμίες της μεθόδου-αντιδραστηρίου-αναλυτή, που είναι και το ζητούμενο στην εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας.

3.    Επειδή τόσο η εμπειρία σε ένα εργαστήριο αλλά και η νέα βιβλιογραφία και ανακοινώσεις, αναφέρουν ότι ένα μεγάλο ποσοστό των λαθών (60-70%), οφείλεται στην προ αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, τα προγράμματα να συμπεριλαμβάνεται επιπλέον της αναλυτικής, χωρίς επιπλέον κόστος, η προ αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση. Το οποίο είναι και προαπαιτούμενο του Εθνικού φορέα για την διαπίστευση των εργαστηρίων. ΕΣΥΔ (σύμφωνα με το ISO 15189). Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001.2016, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθεια αντιδραστηρίων ή μηχανημάτων ή σε θέματα εκπαίδευσης ή προετοιμασίας των εργαστηρίων για διαπίστευση ή πιστοποίηση, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο ή διοργανωτή του ελέγχου ποιότητας για αποδοχή της προμήθειας. Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου, στην Ελλάδα.

Τηλ. Επικοινωνίας:    2713601807

Οι τιμές Προσφορών δεν πρέπει να ξεπερνούν τις τιμές των ειδών  (για όσα είδη υπάρχουν) στο Παρατηρητήριο Τιμών htt//www.epromy.gr   Θερμή παράκληση!  στις Προσφορές σας να αναγράφεται ο Α/Α του Παρατηρητηρίου  Τιμών (στα υλικά που εντάσσονται) .  Στα υλικά που δεν εντάσσονται στο Παρατηρητήριο Τιμών παρακαλείσθε όπως μας αποστείλετε Υπεύθυνη Δήλωση.    Οι Προσφορές να αποσταλούν σε κλειστό φάκελο.   Στον Φάκελο εξωτερικά να αναγράφεται ο τίτλος της Ανακοίνωσης.