ΠΑΡΑΤΑΣΗ -ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΕΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΔΕΚ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ

Σχόλια  

#21 ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ 30-12-2019 15:03
Γενικές απαιτήσεις:

Η εταιρεία, προμηθευτής να προσφέρει υποχρεωτικά ολοκληρωμένη σειρά των ανωτέρω προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας , από τον ίδιο διοργανωτή προκειμένου το εργαστήριο να εξασφαλίζει:

Α) Συνεκτίμηση στα αποτελέσματα των διαφορετικών εξετάσεων

Β) Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των διαφορετικών εξετάσεων το εργαστήριο να βρίσκει άμεσα την απάντηση του από τον ίδιο προμηθευτή, ώστε ο ένας προμηθευτής να μην μετατοπίζει το πρόβλημα στον άλλο και το εργαστήριο να είναι σε θέση να λαμβάνει μια οριστική απάντηση γρήγορα, προς
επίλυση του προβλήματος.

Γ) Να γίνεται χρήση, εκπαίδευση και ερμηνεία ενός λογισμικού του ιδίου οίκου από το εργαστήριο , για την αποστολή αποτελεσμάτων και παραλαβή των ρεπόρτ- αναφορών

Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με το νέο πρότυπο ΙSO 17043 : 2010

Τo πρόγραμμα της Γενικής Αίματος, να διενεργείται 12 φορές ετησίως , σε κάθε διεξαγωγή να αναλύονται δύο διαφορετικά πραγματικά αναραίωτα δείγματα (και όχι αραιωμένα πλάσματα).Οι τιμές των δειγμάτων να βρίσκονται πολύ κοντά στα όρια κλινικού ενδιαφέροντος.Ό λα τα δείγματα που θα αναλυθούν να είναι διαφορετικά και να μην επαναλαμβάνοντα ι. κατά την διάρκεια του προγράμματος στο έτος..
Τα ρεπόρτς να είναι κατανοητά ,να δίνονται με αξιολόγηση ανά αντιδραστήριο και ανά αναλυτή καθώς και αντιδραστηρίων /αναλυτή. Επίσης τα ρεπόρτς να δίνονται και με Ζ Score ιστορικό οπωσδήποτε, σε μορφή τόσο με διαχρονική αναφορά όσο και στο βασικό επίπεδο.
Η συμμετοχή στο πρόγραμμα να περιλαμβάνει την αποστολή των προς εξέταση δειγμάτων σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα των παραδόσεων, την ηλεκτρονική αποστολή των αντίστοιχων αποτελεσμάτων στον οργανισμό διοργάνωσης, την επεξεργασία των αποτελεσμάτων από τον οργανισμό, καθώς επίσης την διαδικτυακή αποστολή απο τον οργανισμό εξατομικευμένων εκθέσεων απόδοσης και στατιστικών του εργαστηρίου, σύγκριση μεθόδων (peer to peer)
Να δίνεται Ετήσιο πιστοποιητικό συμμετοχής.

Tο εργαστήριο να μπορεί να αρχίσει άμεσα την συμμετοχή του και να την διακόπτει επίσης. Το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει τον αριθμό και τον μήνα συμμετοχής από το πρόγραμμα του διοργανωτή.

Ο οργανισμός που θα διενεργεί το πρόγραμμα να είναι ανεξάρτητος, αμερόληπτος, μη κερδοσκοπικός ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότη τα και αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.Ν α κατατεθεί πελατολόγιο, στα Ελληνικά Νοσοκομεία για τα συγκεκριμένα ειδη


ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

1)Πρόγραμμα, για την Γενική Αίματος.

Εξωτερική .αξιολόγηση ποιότητας, για τις ακόλουθες παραμέτρους των αιματολογικών αναλυτών.Hb, HCT,MCH, MCHC,MCV,PLT,RB C, RDW ( red cell distribution with),WBC, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV. συμπεριλαμβανομ ένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης.
Ο προμηθευτής να έχει την δυνατότητα προμήθειας και ανεξάρτητου εσωτερικού κοντρόλ, για άμεση επίλυση του προβλήματος ,σε περίπτωση απόκλισης των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τα αναμενόμενα. Να το δηλώνει με υπεύθυνη δήλωση και να αναφέρει ποιο είναι το εσωτερικό κοντρόλ. που θα προμηθεύσει.Ο προμηθευτής να καταθέσει πελατολόγιο με τις κυριότερες παραδόσεις στα Ελληνικά Νοσοκομεία, για το συγκεκριμένο πρόγραμμα, καθώς και αποδοχή εκτέλεσης της σύμβασης σε περίπτωση κατακύρωσης από τον οργανισμό που διενεργεί το πρόγραμμα.
Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 12 κύκλους. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα ώστε αφ ενός σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό και αφ ετέρου να διερευνώνται ταυτόχρονα δύο περιοχές με διαφορετικές τιμές.,
Επίσης να υπάρχει δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε δύο αναλυτές χωρίς επιπλέον κόστος. Τα ρεπόρτ να αναλύονται και με Ζ score. Βάσει της εγκυκλίου 919/ 16-02-2016 θα πρέπει για τον προμήθεια του ελέγχου ποιότητας ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός που διενεργεί το πρόγραμμα να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, επίσης ο Οργανισμός να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010.


2) Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας των δικτυοερυθροκυτ τάρων ΔΕΚ / RET

Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας δείκτη ερυθροκυττάρων ΔΕΚ / RET
4 συμμετοχές ανά έτος με manual μέθοδο ή άλλο πρόγραμμα συμβατό με όλες τις πλατφόρμες των αυτόματων αναλυτών με 1 δείγμα ή δύο δείγματα αντίστοιχα εναιωρήματος ερυθροκκυτάρων ανά αποστολή συμπεριλαμβανομ ένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης Με εκτίμηση,
ΑλφαΜεντικαλ
Παράθεση
#20 ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ 30-12-2019 15:02
Προς
Π.Γ.N.Τ «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ»
Γραφείο Προμηθειών Αθήνα, 27/12/2019

Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων

Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων με ημερομηνία διενέργειας 31/12/2019 και αριθμό πρωτοκόλλου 18805, θα θέλαμε να επισημάνουμε τη σημασία διεξαγωγής εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ,

Επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για προμήθεια αντιδραστηρίων, πιστεύουμε πως αφενός για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται

1ον.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας ειδών που θα περιλαμβάνει Εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή και κατασκευαστή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη.

2ον. Συγκεκριμένες προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη , η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο , ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότη τα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται

Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότη τα του ελέγχου ποιότητας .
Συγκεκριμένα προτείνουμε :
ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ:

A.Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τα κάτωθι:
Το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει τον αριθμό και τον μήνα συμμετοχής από το πρόγραμμα του διοργανωτή

1)Πρόγραμμα, για την Γενική Αίματος,
Εξωτερική .αξιολόγηση ποιότητας, για τις ακόλουθες παραμέτρους των αιματολογικών αναλυτών.Hb, HCT,MCH, MCHC,MCV,PLT,RB C, RDW ( red cell distribution with),WBC, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV. συμπεριλαμβανομ ένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 12 κύκλους, με δικαίωμα επιλογής κύκλων Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα για τον έλεγχο των δύο επιπέδων υψηλά-μ χαμηλά Nα στέλνονται αποτελέσματα για τρεις αναλυτές χωρίς επιπλέον κόστος

2) Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας των δικτυοερυθροκυτ τάρων ΔΕΚ / RET
Το πρόγραμμα να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως, για τον έλεγχο των αυτόματων αναλυτών. Να εξειδικεύεται σε συγκεκριμένο αναλυτή του εργαστηρίου μας, ώστε να υπάρχει μεγάλο αξιόπιστο στατιστικό δείγμα για τον συγκεκριμένο αναλυτή Σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο δείγματα αντίστοιχα εναιωρήματος ερυθροκκυτάρων . Στο πρόγραμμα να συμπεριλαμβάνετ αι ο έλεγχος της προ και μετά αναλυτικής φάσης, χωρίς επιπλέον κόστος, το οποίο είναι τεχνική απαίτηση για την διαπίστευση των εργαστηρίων για το πρότυπο ISO 15189
Να υπάρχει πρόγραμμα και για τις χειροκίνητες μεθόδους
Παράθεση
#19 MEDICON HELLAS 30-12-2019 14:17
TEXNIKEΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ (ΤΜΗΜΑ 2ο)
1. Ο αναλυτής να είναι καινούριος, αμεταχείριστος και τελευταίας τεχνολογίας. Να περιγραφούν αναλυτικά οι μέθοδοι μετρήσεων των κυττάρων και της αιμοσφαιρίνης προκειμένου να αξιολογηθούν

2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 50 δείγματα την ώρα.

3. Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα δείγματος να μην υπερβαίνει τα 150 μL ολικού αίματος σε όλα τα συστήματα δειγματοληψίας. Να έχει τη δυνατότητα μέτρησης τριχοειδικού προαραιωμένου δείγματος.

4. Να μετρά ή να υπολογίζει τις παρακάτω παραμέτρους:

• Αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (WBC)
• Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC)
• Αιμοσφαιρίνη (HGB)
• Αιματοκρίτη (HCT)
• Μέσο όγκο ερυθρών (MCV)
• Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης (MCH)
• Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (MCHC)
• Εύρος κατανομής ερυθρών RDW (sd/cv)
• Αριθμός αιμοπεταλίων (PLT)
• Αιμοπεταλιοκρ ίτη (PCT)
• Μέσο όγκο αιμοπεταλίων (MPV)
• Εύρος κατανομής αιμοπεταλίων PDW (sd/cv)
• Απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων
• Απόλυτο αριθμό μονοπύρηνων
• Απόλυτο αριθμό ηωσινοφίλων
• Απόλυτο αριθμό βασεοφίλων
• Απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων
• Ποσοστό % λεμφοκυττάρων
• Ποσοστό % μονοπύρηνων
• Ποσοστό % ηωσινοφίλων
• Ποσοστό % βασεοφίλων
• Ποσοστό % ουδετεροφίλων
• Αριθμός μεγάλων αιμοπεταλίων (P-LCC)
• Ποσοστό μεγάλων αιμοπεταλίων (P-LCR)

5. Να διαθέτει ενσωματωμένη έγχρωμη οθόνη αφής τουλάχιστο 10΄΄ στην οποία να εμφανίζονται τα αποτελέσματα των μετρήσεων με τα αντίστοιχα ιστογράμματα και νεφελογράμματα λευκών, ερυθρών και αιμοπεταλίων. Το menu του αναλυτή να είναι στην ελληνική γλώσσα.

6. Να διαθέτει προγράμματα ποιοτικού ελέγχου τα οποία να περιγραφούν.


7. Να μπορεί να αποθηκεύει τα πλήρη αποτελέσματα τουλάχιστο 100.000 δειγμάτων στην εσωτερική μνήμη του αναλυτή.

8. Να διαθέτει δυο συστήματα δειγματοληψίας:
α. Αυτόματο σύστημα με σωληνάρια κλειστού τύπου για προστασία των χειριστών από επικίνδυνα δείγματα (AIDS, ηπατίτιδα κλπ). Να έχει τη δυνατότητα προσθήκης δειγματολήπτη 100 τουλάχιστον θέσεων.
β. Κλασικό σύστημα ανοικτού τύπου
Να διαθέτει ενσωματωμένο bar code reader.
Και στα δύο συστήματα δειγματοληψίας το ακροφύσιο και η βελόνα δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζοντα ι μετά από κάθε μέτρηση χωρίς τη παρέμβαση του χειριστή.

9. Να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της στάθμης των αντιδραστηρίων και αποβλήτων.
Τουλάχιστο το λυτικό αντιδραστήριο να διαθέτει Hardware key για να μπορεί το εργαστήριο να
ελέγχει τη πραγματική κατανάλωση των αντιδραστηρίων σε σχέση με αυτά που έχουν δηλωθεί από τη προσφέρουσα εταιρεία .

10. Να έχει τη δυνατότητα σύνδεσης με ηλεκτρονικό υπολογιστή μέσω θυρών USB. Να διαθέτει δυνατότητα μετάπτωσης σε κατάσταση stand-by. Να περιγραφεί ο τρόπος.

11. Να διαθέτει τα απαραίτητα υλικά ποιοτικού ελέγχου και βαθμονόμησης για τον έλεγχο του αναλυτή. Οι τιμές στόχοι των υλικών ποιοτικού ελέγχου να φορτώνονται στον αναλυτή αυτόματα από USB και QR CODE.

12. Ο προμηθευτής πρέπει να διαθέτει αποδεδειγμένα πλήρως οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης με πολυετή εμπειρία στο χώρο των αιματολογικών αναλυτών.
Παράθεση
#18 MEDICON HELLAS 30-12-2019 14:12
TEXNIKEΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ (ΤΜΗΜΑ 1ο)
1. Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος. Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων.
2. Να μετρά και να υπολογίζει τις παρακάτω παραμέτρους: Αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων, Απόλυτος αριθμός μονοκυττάρων, Απόλυτος αριθμός ηωσινοφίλων, Απόλυτος αριθμός βασεοφίλων, Απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων, Ποσοστό % λεμφοκυττάρων, Ποσοστό % μονοκυττάρων, Ποσοστό % ηωσινοφίλων, Ποσοστό % βασεοφίλων, Ποσοστό % ουδετεροφίλων, Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC), Αιματοκρίτη (Hct),Αιμοσφαιρ ίνη (Hb), Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης (MCH), Εύρος κατανομής ερυθρών (RDW), Μέση συγκέντρωσηαιμο σφαιρίνης κατά ερυθροκύτταρο (MCHC), Μέσο όγκο ερυθρών (MCV), Αριθμός αιμοπεταλίων (PLT), Εύρος κατανομής αιμοπεταλίων (PDW), Αιμοπεταλιοκρίτ ης (PCT), Μέσος όγκος αιμοπεταλίων (MPV), αριθμό
ΔΕΚ(δικτυοερυθροκύτταρα) καθώς και IRF. Eπιπρόσθετα να μετρά εμπύρηνα ερυθρά σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό % (ΝRBC), ραβδοπύρηνα (bands), άωρα κοκκιοκύτταρα (IGs), βλάστες (blasts), Άτυπα λεμφοκύτταρα (Variant Lymphs), καθώς και μονοκλονικά αντισώματα όπως CD3, CD4, CD8 για τον εντοπισμό υποτύπων Τ-Λεμφοκυττάρων.

3. Η ταχύτητα μέτρησης να είναι τουλάχιστον 105 δείγματα την ώρα για την γενική αίματος με λευκοκυτταρικό τύπο και εμπύρηνα ερυθρά.
4. Να διαθέτει δύο συστήματα δειγματοληψίας. α. Αυτόματο δειγματολήπτη συνεχούς ροής 100 θέσεων, με σύστημα αυτόματης ανάδευσης και αναγνώρισης του δείγματος bar-code. Το barcode reader να δύναται να αναγνώσει γραμμωτούς κώδικες διαφορετικών συστημάτων και να αναφέρονται αυτοί. Επίσης να έχει την δυνατότητα ανάλυσης επειγόντων δειγμάτων. β. Κλασικό σύστημα ανοικτού τύπου. Και στις δύο περιπτώσεις το ακροφύσιο και η βελόνα δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζοντα ι εσωτερικά και εξωτερικά μετά από κάθε μέτρηση.
5. Ο απαιτούμενος όγκος δείγματος να μην ξεπερνά τα 115μl.
6. Τα λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια να προσδιορίζονται με την χρήση LASER και να διαθέτει υψηλή γραμμικότητα ώστε να δίνει αποτελέσματα άμεσα, χωρίς να απαιτείται εξωτερική αραίωση, στα λευκά άνω των 200 Κ/μL και στα αιμοπετάλια άνω των 1.500 Κ/μL. Τα ερυθρά να μετρώνται με την χρήση υδροδυναμικής εστίασης για την αποφυγή σφαλμάτων.
7. Για την μέτρηση των εμπύρηνων ερυθρών να μην απαιτείται πρόσθετο αντιδραστήριο.
8. Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη, στην οποία να εμφανίζει τα πλήρη αποτελέσματα κάθε δείγματος και τουλάχιστον 6 νεφελογράμματα και 4 ιστογράμματα που να παρέχουν ασφαλείς κλινικές για την διάγνωση.
9. Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία, πρότυπο αίμα ελέγχου (control) και πρότυπο αίμα ρύθμισης(calibr ation standard), για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους.
10. Η στάθμη όλων των αντιδραστηρίων να ελέγχεται αυτόματα και να ειδοποιείται έγκαιρα ο χειριστής.
11.Το όργανο να έχει δυνατότητα αυτοελέγχου με ειδικά διαγνωστικά προγράμματα.
12.Να έχει προγράμματα ποιοτικού ελέγχου τα οποία και να περιγραφούν αναλυτικά. Να διαθέτει επίσης προγράμματα κινούμενου μέσου (moving average) που χρησιμοποιώντας τα δείγματα ρουτίνας να εξασφαλίζουν συνεχή έλεγχο αποτελεσμάτων καθώς και Levey Jennings και Westguard Rules καθώς και delta check.
13. Να διαθέτει στον αρχείο με δυνατότητα αποθήκευσης όσο το δυνατόν περισσότερων δειγμάτων (τουλάχιστον 10.000) με πλήρη αποτελέσματα και ιστογράμματα.
14. Να διαθέτει εκτυπωτή (printer) για εκτύπωση αποτελεσμάτων σε Α4 χαρτί, με δυνατότητα έγχρωμης εκτύπωσης.
15. Να δύναται να συνδεθεί με το LIS του εργαστηρίου για περαιτέρω αποθήκευση και επεξεργασία των αποτελεσμάτων με επιβάρυνση του προμηθευτή.
16. Να υποστηρίζεται από UPS με δαπάνη του προμηθευτή
Παράθεση
#17 LYRITIS BIOLINE A.E. 30-12-2019 10:24
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ


1. Ο προτεινόμενος αναλυτής να είναι καινούργιος, αμεταχείριστος, τελευταίας τεχνολογίας και κατασκευής. Η αρχή λειτουργίας του να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Να περιγραφεί αναλυτικά η αρχή λειτουργίας του.

2. Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη των 110 μL. Να έχει την δυνατότητα μέτρησης παιδιατρικών δειγμάτων.

3. Να μετρά και να υπολογίζει τις ακόλουθες παραμέτρους:
Αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων
Αιμοσφαιρίνη
Αιματοκρίτη
Μέσο όγκο ερυθρών
Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης
Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ανά ερυθρό
Εύρος κατανομής ερυθρών
Ποσοστό μικροκυτταρικών ερυθρών
Ποσοστό μακροκυτταρικών ερυθρων
Αριθμό αιμοπεταλίων
Εύρος κατανομής αιμοπεταλίων
Μέσο όγκο αιμοπεταλίων
Αιμοπεταλιοκρίτη

Επίσης, να παρουσιάζει πλήρη λευκοκυτταρικό τύπο με ποσοστό και απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων, λεμφοκυττάρων, μονοπύρηνων, ηωσινόφιλων και βασεόφιλων. Το άθροισμα των ανωτέρω ποσοστών των λευκών να είναι 100 και το άθροισμα των απόλυτων τιμών τους να ισούται με τον αριθμό των λευκών. Παράλληλα να εκδίδει παραμέτρους για τις άωρες μορφές των ανωτέρω πληθυσμών.

Ο υπολογισμός του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (LY, MO, NEUT, EOS, BASO) να πραγματοποιείτα ι με άμεση ανίχνευση με συνδυασμό φυσικών και χημικών μεθόδων.

Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες αξιολόγησης των αποτελεσμάτων με αυξημένες δυνατότητες μορφολογικών επισημάνσεων (Flagging).

Οι υποπληθυσμοί των λευκών (τύπος) να μετρώνται με αγωγιμομετρική τεχνική (κυτταρομετρία ροής κατ’ όγκο).

Η μέτρηση των αιμοπεταλίων να πραγματοποιείτα ι με περισσότερες από μια μεθόδους, κατά προτίμηση με χρήση φθορίζουσας χρωστικής, ώστε να εξασφαλίζεται ιδιαίτερα ακριβής μέτρηση αποφεύγοντας παρεμβολές από μικρά ερυθρά κατεστραμμένα κύτταρα, ηλεκτρονικούς θορύβους κλπ.

4. Η αρίθμηση των WBC, RBC και PLT να πραγματοποιείτα ι άμεσα και στη φυσική τους κατάσταση, με τη μέθοδο αναφοράς της μεταβολής αγωγιμότητας.

5. Να μετρά δικτυοερυθροκύτ ταρα (ΔΕΚ) άμεσα (on-line) και αυτόματα από το δείγμα, χωρίς καμία προεργασία και με υψηλή ταχύτητα. Αναλυτικά, να προσδιορίζονται οι παρακάτω παράμετροι των ΔΕΚ:
Ποσοστό % δικτυοερυθροκυττάρων.
Απόλυτος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων.
Μέσος όγκος δικτυοερυθροκυττάρων.
Δείκτης ωρίμανσης ΔΕΚ.
Δείκτης αιμοσφαιρινοποίησης.
Διαφορικός τύπος ΔΕΚ (διαφοροποίηση ανάλογα με τον βαθμό ωριμότητας).

6. Ο αναλυτής να μετρά τα εμπύρηνα ερυθρά μαζί με τις υπόλοιπες παραμέτρους της γενικής αίματος με χρήση φθορίζουσας χρωστικής (και όχι να τα υπολογίζει αλγοριθμικά με λογισμικό) και να διορθώνει αυτόματα τον αριθμό των λευκών.

7. Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης να γίνεται με διεθνώς αποδεκτή και βιβλιογραφικά τεκμηριωμένη μέθοδο.

8. Η ταχύτητα μέτρησης να είναι 120 δείγματα την ώρα σε αυτόματο σύστημα.

9. Να διαθέτει πρόγραμμα ελέγχου επαναληπτικότητ ας για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους.

10. Να εμφανίζει σε οθόνη και να εκτυπώνει σε τουλάχιστον 4 ιστογράμματα ή νεφελογράμματα τις κατ’ όγκο κατανομές των λευκών, ερυθρών και αιμοπεταλίων με τρόπο που να παρέχουν ασφαλείς κλινικές πληροφορίες με βάση διεθνή βιβλιογραφία.

11. Το όργανο να έχει την δυνατότητα αυτοελέγχου, αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων.

12. Να έχει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες αντιδραστηρίων και αποβλήτων. Θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα η χρήση barcode στα αντιδραστήρια.

13. Να έχει τη δυνατότητα τήρησης αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον 100.000 ασθενείς.

14. Να διαθέτει δύο συστήματα δειγματοληψίας:
α) Αυτόματο σύστημα με δειγματολήπτη συνεχούς ροής, με σύστημα αυτόματης ανάδευσης και αναγνώρισης του δείγματος (barcode) για την προστασία των χειριστών από επικίνδυνα δείγματα (AIDS, ηπατίτιδα κλπ). Το σύστημα ανάδευσης πρέπει να αναδεύει τα δείγματα με μαλακές κινήσεις (παλινδρομική ανακίνηση και όχι φυγοκεντρική γύρω από τον άξονα του φιαλιδίου) μιμούμενο την κίνηση του χεριού.
β) Κλασσικό σύστημα ανοικτού τύπου.
Και στις δύο περιπτώσεις το ρύγχος δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζοντα ι εσωτερικά και εξωτερικά μετά από κάθε μέτρηση και να είναι κατασκευασμένο από μέταλλο για την αποφυγή καταλοίπων αίματος στα τοιχώματά του μετά τη μέτρηση.

15. Ο αναλυτής να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης τόσο της επαρκούς ποσότητας δείγματος όσο και της ποιότητας αυτού (πήγματα, φυσαλίδες κλπ).

16. Να έχει την δυνατότητα μέτρησης βιολογικών υγρών.

17. Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία πρότυπο αίμα (control) και πρότυπο αίμα ρύθμισης (calibrator), για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους καθώς και για τις παραμέτρους των βιολογικών υγρών.
Παράθεση
#16 Roche Diagnostics Hellas A.E. 20-12-2019 11:14
συνέχεια
15.Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει προγράμματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, τα οποία θα αποτελούν μέρος του βασικού προγραμματισμού του οργάνου, όπου με την χρήση των δειγμάτων ρουτίνας των ασθενών και με την χρήση των παρασκευασμάτων ελέγχου (controls) της κατασκευάστριας εταιρίας, θα γίνεται ο έλεγχος της ορθής λειτουργίας σε πραγματικό χρόνο. Επιπλέον, το εργαστήριο απαραίτητα να ενταχθεί από την προσφέρουσα εταιρεία σε σύστημα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας.
16.Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει εσωτερικό σύστημα αρχειοθέτησης των δειγμάτων για 100.000 δείγματα με όλα τους τα στοιχεία (νεφελογράμματα , ιστογράμματα, κλπ.).
17.Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η σύνταξη φύλλου συμμόρφωσης. Στο φύλλο συμμόρφωσης θα απαντώνται μια προς μια οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Θα αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, το βαθμό στον οποίο εκπληρώνεται ή αν δεν εκπληρώνεται. Προς απόδειξη δε των ισχυρισμών αυτών, θα πρέπει να γίνονται παραπομπές σε αποσπάσματα από Operators Manual και Service Manual, σε prospectus του προσφερόμενου οργάνου που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο (και όχι πλημμελώς μεταφρασμένα φυλλάδια), καθώς επίσης και σε επιστημονικές εκδόσεις και λοιπά επιστημονικά έντυπα που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος.

Σημείωση: στις ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΚΥΡΙΟΣ - ΡΟΥΤΙΝΑΣ στην προδιαγραφή 5 υπάρχει παρένθεση την οποία το σύστημα δεν δέχεται ήτοι (μικρότερο από 1000 WBC ανά μl)

Τα κείμενα μπορείτε να τα δείτε ολοκληρωμένα στα e-mail που έχουμε στείλει στο νοσοκομείο σας, από 4,5,9 και 11 Δεκεμβρίου.

Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση.

Με τιμή,
Για τη Roche Diagnostics (Hellas) A.e.
Παράθεση
#15 Roche Diagnostics Hellas A.E. 20-12-2019 10:53
συνέχεια
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΕΦΕΔΡΙΑΣ - ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ
1.Η αρχή λειτουργίας του προσφερόμενου αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Το προσφερόμενο μηχάνημα να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, και να δύναται να αναλύει τα έμορφα στοιχεία του αίματος σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό, σύμφωνα πάντα με τις τελευταίες εξελίξεις και απαιτήσεις, οι οποίες εναρμονίζονται με τη διεθνή βιβλιογραφία και πρακτική.
2.Ο προσφερόμενος αναλυτής να αναλύει ολικό φλεβικό αίμα, και ο απαιτούμενος όγκος να μην ξεπερνά τα 25 μl σε όλους τους τρόπους δειγματοληψίας. Όλες οι παράμετροι που δίνονται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από τον χειριστή όπως αραιώσεις. Να έχει επίσης την δυνατότητα να κάνει πλήρη ανάλυση τριχοειδικού αίματος ή να μετρά αυτόματα από φιαλίδια με ανυψωμένο πυθμένα για παιδιατρικά δείγματα.
3.Να δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα στις παρακάτω παραμέτρους διαγνωστικής σημασίας (reportable), τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα παθολογικά δείγματα:
Αριθμός Λευκών αιμοσφαιρίων, Αριθμός Ερυθρών αιμοσφαιρίων, Αιματοκρίτης, Αιμοσφαιρίνη, MCH, MCV, MCHC, RDW, PLT, PDW, MPV, PCT, MicroR, MacroR.
Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % των υποπληθυσμών του λευκοκυτταρικού διαφορικού τύπου, δηλαδή των ουδετεροφίλων, των λεμφοκυττάρων, των μονοκυττάρων, των ηωσινοφίλων και των βασεοφίλων.
Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % του αθροίσματος των αώρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς (μεταμυελοκύττα ρα, μυελοκύτταρα, προμυελοκύτταρα ) για τη διάγνωση και παρακολούθηση αρρώστων με λοιμώξεις, μυελοϋπερπλαστι κά σύνδρομα, και λοιπά αιματολογικά νοσήματα.
Να γίνεται χρήση ακτίνων laser, για την ανίχνευση των λευκών αιμοσφαιρίων και τον ποσοτικό προσδιορισμό των κυττάρων του διαφορικού λευκοκυτταρικού τύπου.
Το άθροισμα του ποσοστού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων (λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα, βασεόφιλα, ηωσινόφιλα, μονοκύτταρα) πρέπει να είναι 100 και το άθροισμα του απόλυτου αριθμού των ανωτέρω υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών.
Ο υπολογισμός του διαφορικού τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων θα πρέπει να γίνεται με άμεση ανίχνευση και η μέτρηση των λευκών αιμοσφαιρίων να γίνεται σε διαφορετικό θάλαμο από την μέτρηση των ερυθρών.
Η παροχή επιπλέον παραμέτρων θα αξιολογηθεί θετικά.
4.Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει υψηλή διακριτική ικανότητα στην μέτρηση των WBC ακόμα και σε ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις κυττάρων με ακρίβεια εντός +/- 3%. Να κατατεθούν τα σχετικά πιστοποιητικά.
5.Οι κατανομές των κυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια και οι υποπληθυσμοί τους, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια) να εμφανίζονται σε στην οθόνη έγχρωμα και να εκτυπώνονται σε μορφές νεφελογραμμάτων και ιστογραμμάτων, παρέχοντας ασφαλείς και χρήσιμες διαγνωστικές πληροφορίες.
6.Να έχει δυο δυνατότητες δειγματοληψίας, όπου το ένα σύστημα να λειτουργεί χειροκίνητα (κλειστού και ανοιχτού τύπου) και το άλλο σύστημα δειγματοληψίας να λειτουργεί αυτόματα, με συνεχούς φόρτωσης δειγματολήπτη 20 θέσεων.
Το αυτόματο σύστημα να χρησιμοποιεί κλειστά σωληνάρια όλων των εταιρειών, καθώς και σωληνάρια με ανυψωμένο πάτο, και να έχει την δυνατότητα να διαβάζει τα κωδικοποιημένα στοιχεία του ασθενή από το φιαλίδιο (bar code reader), καθώς επίσης και να εξασφαλίζει την ακριβή επάρκεια αίματος για την διεξαγωγή της γενικής αίματος.
Σε όλες τις περιπτώσεις δειγματοληψίας, το ακροφύσιο να καθαρίζεται αυτόματα. Πριν από την αναρρόφηση από τον αυτόματο δειγματολήπτη να προηγείται ανάδευση, η οποία να συμφωνεί με τα επιστημονικά πρότυπα και να μιμείται την κίνηση του χεριού, προκειμένου να αποφευχθούν αλλοιώσεις κυττάρων, στο προς ανάλυση δείγμα.
7.Σε όλα τα συστήματα δειγματοληψίας, η ταχύτητα ανάλυσης να είναι 70 δείγματα CBC+DIFF ανά ώρα.
8.Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων. Να διαθέτει σύστημα διαχείρισης των αντιδραστηρίων. Επίσης, να διαθέτει αντιδραστήρια με chip ραδιοσυχνοτήτων (RFID) για τη μέγιστη ιχνηλασιμότητα και ευκολία στη διαχείριση.
9.Στον υπό προμήθεια αναλυτή, όλες οι λειτουργίες, το λογισμικό και τα μηνύματα για την ορθή λειτουργία ή τα σφάλματα θα πρέπει να είναι στα Ελληνικά.
10.Να διαθέτει επιπλέον ο προσφερόμενος αναλυτής ενσωματωμένη μονάδα επεξεργασίας πληροφοριών (IPU) και έγχρωμη οθόνη αφής για προβολή των αποτελεσμάτων. Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση των αποτελεσμάτων σε Α4 χαρτί με δυνατότητα και έγχρωμης εκτύπωσης.
11.Η προσφέρουσα εταιρεία να διαθέτει πλήρες τμήμα service και αποδεδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αιματολογικούς αναλυτές. Επιπλέον, θα πρέπει από την προμηθεύτρια εταιρεία να κατατεθεί πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Στην εν λόγω πρόταση, η προμηθεύτρια εταιρεία θα πρέπει να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της πορείας του προσφερόμενου οργάνου, σε καθημερινή βάση και αυτοματοποιημένα.
12.Η κατασκευάστρια εταιρεία του προμηθευόμενου αναλυτή να παρέχει πρότυπο παρασκεύασμα ελέγχου (control) για όλες ανεξαιρέτως τις παραμέτρους, για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο του αναλυτή, και πρότυπο αίμα ρύθμισης του (calibrator) για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους.
13.Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει σύστημα αυτόματου καθαρισμού κατά την έναρξη της λειτουργίας του. Επιπροσθέτως, να διαθέτει σύστημα ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων (calibration).
14.Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει την δυνατότητα αυτόματης αξιολόγησης όλων των σχετιζόμενων με το δείγμα πληροφοριών (αιματολογικές παράμετροι, δημογραφικά στοιχεία, κλινικές πληροφορίες) βάση κανόνων, με σκοπό τη παραγωγή σχολίων (για περαιτέρω έλεγχο πχ. επιπλέον αιματολογικών παραμέτρων ή έγκριση για εξαγωγή αποτελέσματος).
Παράθεση
#14 Roche Diagnostics Hellas A.E. 20-12-2019 10:48
συνέχεια
6.Ο προσφερόμενος αναλυτής να δύναται να προσδιορίσει άμεσα και αυτόματα βιολογικά υγρά (εγκεφαλονωτιαί ο, ασκιτικό, πλευριτικό, αρθρικό κ.α.), για τα οποία να διαθέτει αντίστοιχα controls. Να δίνονται απαραίτητα οι εξής παράμετροι: WBC, RBC, MN#,% και PMN#,%.
7.Οι κατανομές των κυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια και οι υποπληθυσμοί τους, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια, ΔΕΚ και εμπύρηνα ερυθρά) να εμφανίζονται στην οθόνη έγχρωμα και να εκτυπώνονται σε μορφές νεφελογραμμάτων και ιστογραμμάτων, παρέχοντας ασφαλείς και χρήσιμες διαγνωστικές πληροφορίες. Να δίνονται επισημάνσεις για τα γιγαντιαία αιμοπετάλια και τα ερυθρά με παράσιτα.
8.Το εύρος μέτρησης των κυττάρων (γραμμικότητα) να είναι το μεγαλύτερο δυνατόν και ειδικά για τα λευκά αιμοσφαίρια να είναι τουλάχιστον 400x103 κύτταρα/μl δείγματος
και για τα αιμοπετάλια τουλάχιστον 4.000x103 κύτταρα/μl δείγματος.
9.Να έχει δυο δυνατότητες δειγματοληψίας, όπου το ένα σύστημα να λειτουργεί χειροκίνητα (κλειστού και ανοιχτού τύπου) και το άλλο σύστημα δειγματοληψίας να λειτουργεί αυτόματα, με συνεχούς φόρτωσης δειγματολήπτη 50 θέσεων.
Το αυτόματο σύστημα, να χρησιμοποιεί κλειστά σωληνάρια, όλων των εταιρειών και να έχει την δυνατότητα να διαβάζει τα κωδικοποιημένα στοιχεία του ασθενή από το φιαλίδιο (bar code), καθώς επίσης και να εξασφαλίζει την ακριβή επάρκεια αίματος για την διεξαγωγή της γενικής αίματος.
Σε όλες τις περιπτώσεις δειγματοληψίας, τα ακροφύσια να καθαρίζονται αυτόματα.
Πριν από την αναρρόφηση από τον αυτόματο δειγματολήπτη να προηγείται ανάδευση, η οποία να συμφωνεί με τα επιστημονικά πρότυπα και να μιμείται την κίνηση του χεριού, προκειμένου να αποφευχθούν αλλοιώσεις κυττάρων, στο προς ανάλυση δείγμα.
10.Σε όλα τα συστήματα δειγματοληψίας, η ταχύτητα ανάλυσης των δειγμάτων να είναι 100 δείγματα CBC+DIFF ανά ώρα.
11.Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων. Να διαθέτει σύστημα διαχείρισης των αντιδραστηρίων. Επίσης, να διαθέτει αντιδραστήρια με chip ραδιοσυχνοτήτων (RFID) για τη μέγιστη ιχνηλασιμότητα και ευκολία στη διαχείριση.
12.Στον υπό προμήθεια αναλυτή, όλες οι λειτουργίες, το λογισμικό και τα μηνύματα για την ορθή λειτουργία ή τα σφάλματα θα πρέπει να είναι στα ελληνικά.
13.Να διαθέτει επιπλέον ο προσφερόμενος αναλυτής έγχρωμη οθόνη προβολής των αποτελεσμάτων. Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση των αποτελεσμάτων σε Α4 χαρτί με δυνατότητα και έγχρωμης εκτύπωσης.
14.Η προσφέρουσα εταιρεία, να διαθέτει πλήρες τμήμα service και αποδεδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αιματολογικούς αναλυτές. Προς απόδειξη του ισχυρισμού, ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση εγκατεστημένων αναλυτών σε δημόσια νοσοκομεία στα οποία έχει αναλάβει τη συντήρησή τους.
Επιπλέον, θα πρέπει από την προμηθεύτρια εταιρεία να κατατεθεί πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Στην εν λόγω πρόταση η προμηθεύτρια εταιρεία θα πρέπει να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της πορείας του προσφερόμενου οργάνου, σε καθημερινή βάση και αυτοματοποιημένα.
15.Η κατασκευάστρια εταιρεία του προμηθευόμενου αναλυτή, να παρέχει πρότυπο παρασκεύασμα ελέγχου (control) για όλες ανεξαιρέτως τις παραμέτρους, για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο του αναλυτή και πρότυπο αίμα ρύθμισης του (calibrator) για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους.
16.Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει σύστημα αυτόματου καθαρισμού κατά την έναρξη και τον τερματισμό της λειτουργίας του. Επιπροσθέτως να διαθέτει και σύστημα ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων (calibration).
17.Ο απαιτούμενος χρόνος τόσο για την εκκίνηση όσο και για τον τερματισμό του αναλυτή να μην υπερβαίνει τα 15 λεπτά για κάθε μια από τις διαδικασίες.
18.Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει την δυνατότητα αυτόματης αξιολόγησης όλων των σχετιζόμενων με το δείγμα πληροφοριών (αιματολογικές παράμετροι, δημογραφικά στοιχεία, κλινικές πληροφορίες) βάση κανόνων, με σκοπό τη παραγωγή σχολίων (για περαιτέρω έλεγχο πχ. επιπλέον αιματολογικών παραμέτρων ή έγκριση για εξαγωγή αποτελέσματος). Επίσης, να δύναται να πραγματοποιήσει αυτόματη επανάληψη μιας μέτρησης ή αυτόματη μέτρηση επιπλέον παραμέτρου (reflex).
19.Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει προγράμματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, τα οποία θα αποτελούν μέρος του βασικού προγραμματισμού του οργάνου, όπου με την χρήση των δειγμάτων ρουτίνας των ασθενών και με την χρήση των παρασκευασμάτων ελέγχου (controls) της κατασκευάστριας εταιρίας, θα γίνεται ο έλεγχος της ορθής λειτουργίας σε πραγματικό χρόνο. Επιπλέον, το εργαστήριο απαραίτητα να ενταχθεί από την προσφέρουσα εταιρεία, σε σύστημα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας.
20.Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει εσωτερικό σύστημα αρχειοθέτησης των δειγμάτων για 100.000 δείγματα με όλα τους τα στοιχεία (νεφελογράμματα , ιστογράμματα, κλπ.).
21.Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η σύνταξη φύλλου συμμόρφωσης. Στο φύλλο συμμόρφωσης θα απαντώνται μια προς μια οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Θα αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, το βαθμό στον οποίο εκπληρώνεται ή αν δεν εκπληρώνεται. Προς απόδειξη δε των ισχυρισμών αυτών, θα πρέπει να γίνονται παραπομπές σε αποσπάσματα από Operators Manual και Service Manual, σε prospectus του προσφερόμενου οργάνου που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο (και όχι πλημμελώς μεταφρασμένα φυλλάδια) καθώς επίσης και σε επιστημονικές εκδόσεις και λοιπά επιστημονικά έντυπα που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος.
22.Οι προμηθευτές υποχρεούνται, όταν τους ζητηθεί, να προβαίνουν σε επίδειξη των δυνατοτήτων του προσφερόμενου αναλυτή με σκοπό την εκτίμηση (evaluation) στην πράξη της μετρικής αξιοπιστίας του, της απόδοσης του, της λειτουργικότητα ς του, της φιλικότητας του ως προς τον χειριστή και εν γένει της ευχρηστίας του, καθώς επίσης και την διακρίβωση της πραγματικής ανταπόκρισης του προσφερόμενου οργάνου σε σχέση με τις τεθείσες από την διακήρυξη τεχνικές προδιαγραφές, μία προς μια.
Παράθεση
#13 Roche Diagnostics Hellas A.E. 20-12-2019 10:47
συνέχεια..
Παράθεση
#12 Roche Diagnostics Hellas A.E. 20-12-2019 10:46
συνέχεα..
5.Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει ειδική λειτουργία/πρωτ όκολλο για αξιόπιστη μέτρηση λευκοπενικών δειγμάτων (
Παράθεση

Προσθήκη νέου σχολίου

Κωδικός ασφαλείας
Ανανέωση