5o email Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα μονόκλωνα βραδείας απορρόφησης. Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από μίγμα πολυμερών τύπου πολυδιοξανόνης ή παρόμοιο. Να παρέχουν στήριξη περίπου 70% στις δυο εβδομάδες και50%στο μήνα περίπου της αρχικής τάσεως τους . Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 180-210 ημέρες. 77. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ, θηλειά USP:1 - GAUGE:4 -ΡΑΜ.:150cm -ΒΕΛ.:40mm 78. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ,θηλειά USP:0 - GAUGE:3,5 – ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ:150cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝΗΣ:40mm 79. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:2/0 - GAUGE:3 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ :70cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝΗΣ:30mm 80. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:3/0 - GAUGE:2 -ΡΑΜ.:75cm -ΒΕΛ.:30mm 81. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ,θηλειά USP:0 - GAUGE:3,5 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ :150cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝΗΣ:30mm 82. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:3/0 - GAUGE:3 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ :70cm- ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝΗΣ:22mm 83. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:4/0 - GAUGE:3 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ :70cm- ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝΗΣ:22mm 84. Με 1 βελ., 3/8 κύκλου, δέρµατος (κόπτουσα), USP:4/0-GAUGE:1,5 -ΡΑΜ.:75cm - ΒΕΛ.:19mm 93. Με 1 βελ.,3/8 κύκλου,δέρματος (κόπτουσα), USP:3/0-GAUGE:1,5 - ΡΑΜ.:75cm- ΒΕΛ.:20mm Κατηγορία: Πλεκτό πολυεστέρα και επενδεδυμένου πολυεστέρα.
Ράμματα πολύκλωνου πλεκτού πολυεστέρα επενδεδυμένου με κατάλληλο υλικό, η σύσταση του οποίου σαφώς να περιγράφεται στην τεχνική προσφορά, ώστε να προκαλούν τον ελάχιστον τραυματισμό στους ιστούς και να υφίστανται την λιγότερη φθορά. Με ειδικές ισχυρές βελόνες για αγγεία και τένοντες από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου 8-10% ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη- στρέβλωση 85. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ.USP:2- GAUGE:5-ΡΑΜ.:75cm -ΒΕΛ.:45mm 86. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:5 - GAUGE:7-ΡΑΜ.:75cm -ΒΕΛ.:55mm 87. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:2/0 - GAUGE:3 -ΡΑΜ.:90cm -ΒΕΛ.:26mm
2Ο ΕΜΑΙΛ 11. Διευκρίνιση 1 : Ως τελικός περιέκτης νοείται το τελικό μέρος της συνολικής συσκευασίας του χειρουργικού ράμματος το άνοιγμα του οποίου εκθέτει το ράμμα σε μη στείρο περιβάλλον ή άλλως το μέρος εκείνο της συσκευασίας που δεν μπορεί να ανοιχθεί ή να καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς την ταυτόχρονη απώλεια της στειρότητας του ράμματος. η 12. Διευκρίνιση 2 : Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων ραμμάτων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648-ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09). Προσφορές ραμμάτων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. η 13. Διευκρίνιση 3 : Ο προσανατολισμός της κορυφής του τριγώνου των βελονών τριγωνικής διατομής, (βελόνες δέρματος ή βελόνες κόπτουσες), δεν αποτελεί κριτήριο αξιολόγησης. Υπό την έννοια αυτή οι τριγωνικές βελόνες εσωτερικής και εξωτερικής κορυφής, (ή άλλως βελόνες συμβατικώς κόπτουσες και βελόνες αναστρόφως κόπτουσες), θεωρούνται όμοιες και κατατάσσονται σε μία ενιαία κατηγορία. η 14. Διευκρίνιση 4 : Ο αριθμός ατραυματικών ραμμάτων, (ράμματα με βελόνη), ανά τελικό περιέκτη δεν αποτελεί ουσιώδες κριτήριο αξιολόγησης και δε επιτρέπεται να συνιστά λόγο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης προσφορών. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών με διαφορετικό αριθμό ατραυματικών ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ’ όψη η ανά ράμμα τιμή. 15. Διευκρίνιση 5η: Ο αριθμός ελευθέρων ραμμάτων, (απολινώσεων), ανά τελικό περιέκτη μπορεί να είναι έως και 30% μικρότερος ή μεγαλύτερος από τον αριθμό που ζητά η διακήρυξη. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών που είναι αποδεκτές σύμφωνα με τον παραπάνω όρο αλλά περιέχουν διαφορετικό αριθμό ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ’ όψη η ανά ράμμα τιμή. 16. Διευκρίνιση 6η: Το χρώμα των χειρουργικών ραμμάτων - πλην των οφθαλμολογικών και της πλαστικής χειρουργικής - δεν αξιολογείται και δεν αποτελεί κριτήριο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης, είτε αυτά είναι ατραυματικά, (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη), είτε ελεύθερα, (απολινώσεις).
17. Καθ’ όλη τη διάρκεια της σύμβασης δείγματα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη στειρότητα και τη συμμόρφωσή τους με τη φαρμακοποιία. Τυχόν μη συμμόρφωση θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. 18. Να κατατεθούν υποχρεωτικά, δύο δείγματα ανα κατηγορία.
.Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος και όχι της πρώτης ύλης, μέσα στον ιστό. 19. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος με αντιβακτηριακό παράγοντα δύο (2) δημοσιευμένες κλινικές μελέτες που να αποδεικνύουν την αντιβακτηριακή ιδιότητα των συγκεκριμένων ραμμάτων με ποσοστά μείωσης των λοιμώξεων χειρουργικής τομής (επί ποινή απόρριψης).
2Ο ΕΜΑΙΛ 11. Διευκρίνιση 1 : Ως τελικός περιέκτης νοείται το τελικό μέρος της συνολικής συσκευασίας του χειρουργικού ράμματος το άνοιγμα του οποίου εκθέτει το ράμμα σε μη στείρο περιβάλλον ή άλλως το μέρος εκείνο της συσκευασίας που δεν μπορεί να ανοιχθεί ή να καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς την ταυτόχρονη απώλεια της στειρότητας του ράμματος. η 12. Διευκρίνιση 2 : Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων ραμμάτων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648-ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09). Προσφορές ραμμάτων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. η 13. Διευκρίνιση 3 : Ο προσανατολισμός της κορυφής του τριγώνου των βελονών τριγωνικής διατομής, (βελόνες δέρματος ή βελόνες κόπτουσες), δεν αποτελεί κριτήριο αξιολόγησης. Υπό την έννοια αυτή οι τριγωνικές βελόνες εσωτερικής και εξωτερικής κορυφής, (ή άλλως βελόνες συμβατικώς κόπτουσες και βελόνες αναστρόφως κόπτουσες), θεωρούνται όμοιες και κατατάσσονται σε μία ενιαία κατηγορία. η 14. Διευκρίνιση 4 : Ο αριθμός ατραυματικών ραμμάτων, (ράμματα με βελόνη), ανά τελικό περιέκτη δεν αποτελεί ουσιώδες κριτήριο αξιολόγησης και δε επιτρέπεται να συνιστά λόγο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης προσφορών. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών με διαφορετικό αριθμό ατραυματικών ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ’ όψη η ανά ράμμα τιμή. 15. Διευκρίνιση 5η: Ο αριθμός ελευθέρων ραμμάτων, (απολινώσεων), ανά τελικό περιέκτη μπορεί να είναι έως και 30% μικρότερος ή μεγαλύτερος από τον αριθμό που ζητά η διακήρυξη. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών που είναι αποδεκτές σύμφωνα με τον παραπάνω όρο αλλά περιέχουν διαφορετικό αριθμό ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ’ όψη η ανά ράμμα τιμή. 16. Διευκρίνιση 6η: Το χρώμα των χειρουργικών ραμμάτων - πλην των οφθαλμολογικών και της πλαστικής χειρουργικής - δεν αξιολογείται και δεν αποτελεί κριτήριο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης, είτε αυτά είναι ατραυματικά, (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη), είτε ελεύθερα, (απολινώσεις).
17. Καθ’ όλη τη διάρκεια της σύμβασης δείγματα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη στειρότητα και τη συμμόρφωσή τους με τη φαρμακοποιία. Τυχόν μη συμμόρφωση θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. 18. Να κατατεθούν υποχρεωτικά, δύο δείγματα ανα κατηγορία.
.Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος και όχι της πρώτης ύλης, μέσα στον ιστό. 19. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος με αντιβακτηριακό παράγοντα δύο (2) δημοσιευμένες κλινικές μελέτες που να αποδεικνύουν την αντιβακτηριακή ιδιότητα των συγκεκριμένων ραμμάτων με ποσοστά μείωσης των λοιμώξεων χειρουργικής τομής (επί ποινή απόρριψης).
1o email ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1.Τα προσφερόμενα ράμματα κάθε τύπου πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία απoδεικvύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 - Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09) 2.Τα προσφερόμενα ράμματα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των σχετικών μονογραφιών της ισχύουσας έκδοσης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 3.Κάθε προσφερόμενο προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες εκείνες, που είναι αναγκαίες για την χρησιμοποίησή του με πλήρη ασφάλεια και την αναγνώριση του κατασκευαστή. Οι πληροφορίες αυτές θα παρέχονται με τους τρόπους που ορίζονται από την παρ. 13 του παραρτήματος Ι της υπ’ αριθ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 (ΦΕΚ 2198/ Β/02-10-09). 4.Στην επιφάνεια του τελικού περιέκτη όλων των προσφερομένων ραμμάτων πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: α)Ο κωδικός καταλόγου που χρησιμοποιείται από τον κατασκευαστή. β) Η χημική σύσταση του υλικού κατασκευής του νήματος. γ)Η χημική σύσταση του υλικού το οποίο ενδεχομένως χρησιμοποιείται για την επικάλυψη του νήματος. δ)Η κατασκευαστική δομή (πλεκτό πολύκλωνο περιελιγμένο πολύκλωνο, μονόκλωνο κ.ο.κ.) και το χρώμα του νήματος. ε)Η διάμετρος και το μήκος του νήματος στο μετρικό σύστημα. στ)Το μήκος της βελόνης στο μετρικό σύστημα, ο τύπος της διατομής της καθώς και ο βαθμός κάμψης της βελόνης σε μοίρες ή σε κλάσμα περιφέρειας κύκλου. ζ) Η ένδειξη «στείρο», η μέθοδος αποστείρωσης, ο αριθμός της κατασκευαστικής παρτίδας, η οριακή ημερομηνία ασφαλούς χρήσης εκφρασμένη σε έτος και μήνα και η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνο χρήση, (σημ. τα στοιχεία αυτά μπορεί να παρέχονται και με την χρήση των ειδικών συμβόλων που προβλέπονται στις σχετικές οδηγίες). 5.Το μήκος των προσφερομένων ατραυματικών ραμμάτων, (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη) μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο από το ζητούμενο μήκος της διακήρυξης. Ατραυματικά ράμματα με μήκος μεγαλύτερο από το ζητούμενο θεωρούνται ως συμμορφούμενα και δεν απορρίπτονται. 6.Το μήκος των προσφερομένων βελονών μπορεί να είναι έως 1 χιλ μικρότερο ή μεγαλύτερο για βελόνες μικρότερες ή ίσες των 30 χιλ και έως 2 χιλ μικρότερο ή μεγαλύτερο για βελόνες μεγαλύτερες των 30 χιλ. 7. Στα προσφερόμενα ατραυματικά ράμματα, (ράμματα με βελόνη), οι βελόνες πρέπει να είναι τρυπανισμένου οπισθίου άκρου, (βελόνες στις οποίες η συγκράτηση του νήματος γίνεται με είσοδό του σε οπή στο οπίσθιο τμήμα της βελόνης και μηχανική σύσφιξη). Ατραυματικά ράμματα με βελόνες που διαθέτουν οπίσθιο άκρο ανοικτού τύπου, (βελόνες στις οποίες η συγκράτηση του νήματος γίνεται με εγκλωβισμό εντός αναδιπλούμενου πεπλατυσμένου άκρου),δεν γίνονται αποδεκτά και απορρίπτονται ως απαράδεκτα. 8.Το μήκος των προσφερομένων ελευθέρων ραμμάτων, (απολινώσεων), μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο από το μήκος που ζητείται στην διακήρυξη. Προσφορές ραμμάτων με μεγαλύτερη απόκλιση απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Ελεύθερα ράμματα με μήκος μεγαλύτερο από το ζητούμενο θεωρούνται ως συμμορφούμενα και δεν απορρίπτονται χωρίς αυτό να αποτελεί κριτήριο προτιμήσεως. 9.Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν με υπεύθυνη δήλωση (θεωρημένη για το γνήσιο της υπογραφής) στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων, τον τόπο εγκατάστασης του καθώς και τον τόπο της τελικής συσκευασίας. 10.Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των ραμμάτων δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 12 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους.
Σχόλια
Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα μονόκλωνα βραδείας απορρόφησης.
Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από μίγμα πολυμερών τύπου πολυδιοξανόνης ή παρόμοιο.
Να παρέχουν στήριξη περίπου 70% στις δυο εβδομάδες και50%στο μήνα περίπου της αρχικής τάσεως τους . Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 180-210 ημέρες.
77. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ, θηλειά USP:1 - GAUGE:4 -ΡΑΜ.:150cm -ΒΕΛ.:40mm
78. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ,θη λειά USP:0 - GAUGE:3,5 – ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ:150cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝΗΣ:40mm
79. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:2/0 - GAUGE:3 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ :70cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝΗΣ:30mm
80. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:3/0 - GAUGE:2 -ΡΑΜ.:75cm -ΒΕΛ.:30mm
81. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ,θη λειά USP:0 - GAUGE:3,5 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ
:150cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝΗΣ:30mm
82. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:3/0 - GAUGE:3 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ :70cm- ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝΗΣ:22mm
83. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:4/0 - GAUGE:3 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ :70cm- ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝΗΣ:22mm
84. Με 1 βελ., 3/8 κύκλου, δέρµατος (κόπτουσα), USP:4/0-GAUGE:1 ,5 -ΡΑΜ.:75cm - ΒΕΛ.:19mm
93. Με 1 βελ.,3/8 κύκλου,δέρματος (κόπτουσα), USP:3/0-GAUGE:1 ,5 - ΡΑΜ.:75cm- ΒΕΛ.:20mm
Κατηγορία: Πλεκτό πολυεστέρα και επενδεδυμένου πολυεστέρα.
Ράμματα πολύκλωνου πλεκτού πολυεστέρα επενδεδυμένου με κατάλληλο υλικό, η σύσταση του οποίου σαφώς να περιγράφεται στην τεχνική προσφορά, ώστε να προκαλούν τον ελάχιστον τραυματισμό στους ιστούς και να υφίστανται την λιγότερη φθορά. Με ειδικές ισχυρές βελόνες για αγγεία και τένοντες από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου 8-10% ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη- στρέβλωση
85. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ.US P:2- GAUGE:5-ΡΑΜ.:75 cm -ΒΕΛ.:45mm
86. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:5 - GAUGE:7-ΡΑΜ.:75 cm -ΒΕΛ.:55mm
87. Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ USP:2/0 - GAUGE:3 -ΡΑΜ.:90cm -ΒΕΛ.:26mm
Κατηγορία:Συνθε τικά απορροφήσιμαπολ ύκλωνα,μέσης απορρόφησης.
Πολύκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτίνη ή παρόμοιο.Να παρέχουν στήριξη ιστών διατηρώντας το70-80% της τάσεως τους για 14 ημέρες μετά την εμφύτευση και το 30-50% για τις 21 μέρες. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 56-72 ημέρες.Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή άλλο ισοδύναμομε περιεκτικότηταν ικελίου 8-10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση
37.Χωρίς βελ., 1 τεµ.USP:0 -GAUGE:3,5-ΜΗΚΟ Σ ΡΑΜ.:150cm
38.Χωρίς βελ., 1 τεµ.USP:1-GAUGE :4-ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ:150cm
39.Χωρίς βελ., 1 τεµ.USP:2 - GAUGE:5 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ:150cm
40.Χωρίς βελ.,10τεµ.USP:0-GAUGE:3,5 -ΜΗΚΟ Σ ΡΑΜ:50cm
41.Χωρίς βελ,10τεµ.USP:2 /0-GAUGE:3- ΜΗΚ.ΡΑΜ.:75cm-Μ ΗΚ. ΒΕΛ.:30cm
42.Χωρίς βελ.,10τεµ. USP:2/0-GAUGE:3 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:50cm
43.Χωρίς βελ.,10 τεµ. USP:3/0-GAUGE:2 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:50cm
44.Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ.US P:2/0-GAUGE:3 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜ:75cm-ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:26mm
45.Με 1 βελ.,1/2 κύκλ,στρογγ.USP :3/0-GAUGE:2-ΜΗ ΚΟΣ ΡΑΜ.:75cm-ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:22mm
46.Με 1 βελ.,1/2 κύκλ., στρογγ.USP:3/0- GAUGE:2-ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:75cm-ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:26mm
47.Με 1 βελ., 1/2 κύκλ.,στρογγ.US P:2/0-GAUGE:3 -ΜΗΚ.ΡΑΜ:75cm-ΜΗΚ.ΒΕΛ.:30mm
48.Με 1 βελ., 1/2 κύκλ,στρογγ.,US P:0-GAUGE:3,5-ΜΗΚΟ Σ ΡΑΜ.:75cm-ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:30mm
49.Με 1 βελ., 1/2 κύκλ,στρογγ.,US P:1-GAUGE:4- ΜΗΚ.ΡΑΜ.:75cm-Μ ΗΚ. ΒΕΛ.:48mm
50.Με 1 βελ., 1/2 κύκλ,στρογγ.,US P:1-GAUGE:4-ΜΗΚ.ΡΑΜ:75cm-ΜΗΚ. ΒΕΛ.:36mm
51.Με 1 βελ., 1/2 κύκλ,στρογγ.,US P: GAUGE:4-ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:75cmΜΗΚ.ΒΕΛ.:40mm
52.Με 1 βελ., 1/2 κύκλ.,στρογγ.US P:2-GAUGE:5-ΜΗΚ . ΡΑΜ.:75cm-ΜΗΚ.ΒΕΛ.:40mm
53.Με 1 βελ., 1/2 κύκλ.,στρογγUSP :0-GAUGE:3,5 -ΜΗΚ.ΡΑΜ.:75cm-Μ ΗΚ.ΒΕΛ.:36mm
54.Με 1 βελ., 3/8 κύκλ.,στρογγ.,τ υφλού άκρου USP:1-GAUGE:4 -ΜΗΚ.ΡΑΜ:100cm- ΒΕΛ.:63mm
55.Με 1 βελ., 1/2 κύκλ.,στρογγ USP:4/0-GAUGE:1,5-ΜΗΚ.ΡΑΜ.:75cm-ΒΕΛ.:20mm
56.Με 1 βελ., 1/2 κύκλ.,στρογγ.τύ που j USP:0-GAUGE:3,5 - ΜΗΚ.ΡΑΜ.:70cmΒΕΛ.:36mm
57.Με 1 βελ., 1/2 κύκλου,στρογγ.τ ύπου j USP:1-GAUGE:4-Μ ΗΚ.ΡΑΜ.:75cm- ΒΕΛ.:30mm
89.Με 2 βελ. 3/8 κύκλ.,σπάτ USP:7/0 -ΡΑΜ.:45cm ΒΕΛ.:6,5mm
90.Με 2 βελ. 3/8 κύκλ., σπάτ USP:7/0 -ΡΑΜ.:45cm -ΒΕΛ.:6,5mm
Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα ταχείας απορρόφησης.
Πολύκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτίνη ή παρόμοιο. Να παρέχουν στήριξη ιστών για 5-7 περίπου ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας πλέον του 45-50% της τάσεως τους. Να απορροφούνται πλήρως μετά από 5-6 εβδομάδες (35-45 ημέρες) περίπου.
58.Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγUSP :2/0 - GAUGE:3 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ :45cm
59.Με 1 βελ.,1/2 κύκλ, στρογγ.USP:4/0 - ΜΗΚ.ΡΑΜ.:70cm-ΒΕΛ.:22mm
60.Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγUSP :1 -ΡΑΜ.:90cm-ΒΕΛ.:40mm
61.Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγUSP :3/0 -ΒΕΛ.:26mm
62.Με 1 βελ.,1/2 κύκλ.,στρογγ.US P:2/0 - ΜΗΚ.ΡΑΜ.:70cm-ΒΕΛ.:26mm
63.Με 1 βελ.1/2 κύκλ.,στρογγ.US P:2/0 - ΒΕΛ.:40mm
64.Με 1 βελ.1/2 κύκλ.,στρογγ.US P:1 - ΒΕΛ.:36mm
65.Χωρίς βελ,6 τεµ.USP:2/0-ΜΗΚ.ΡΑΜ.:45mm
66.Με µια βελόνη, 1/2 κύκλου, στρογγύλη USP:3/0 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ :45mm
67.Με µια βελόνη, 1/2 κύκλου στρογγύλη USP:2/0 -ΡΑΜ.:70cm-ΒΕΛ.:22mm
68.Με µια βελόνη, 1/2 κύκλου, στρογγ.USP:3/0-ΡΑΜ.:70cm-ΒΕΛ.:22mm
69.Με 1 βελ., 3/8 κύκλ., δέρµ. Κόπτ., USP:3/0-ΡΑΜ.:90cm-ΒΕΛ.:24mm
70.Με 1 βελ., 3/8 κύκλ., δέρµ., κόπ USP:4/0 -ΡΑΜ.:90cm-ΒΕΛ.:19mm
71.Με 1 βελ.,3/8 κύκλ.,δέρµ., κόπτ.USP:5/0 -ΡΑΜ.:90cm-ΒΕΛ.:19mm
72.Με 1 βελ., 1/2 κύκλ., στρογγ USP:2/0 -ΡΑΜ.:70cm ή 90cm-ΒΕΛ.:26mm
73.Χωρίς βελ., 10τεµ USP:4/0 - ΡΑΜ.:50cm
74.Με 1 βελ.,1/2 κύκλ., στρογγ. USP:2/0 -GAUGE:3 -ΡΑΜ.:70cm ή 90cm -ΒΕΛ.:36mm
Ειδικές κατηγορίες ραμμάτων:
Κατηγορία: Πλεκτή μέταξα, με και χωρίς βελόνη. Ράμματα πολύκλωνης πλεκτής και περιελιγμένης μέταξας με και χωρίς βελόνες: Μη απορροφήσιμα πολύκλωνα ράμματα φυσικής μέταξας επικαλυμμένα ή επενδεδυμένα με κατάλληλο υλικό, η σύσταση του οποίου σαφώς να περιγράφεται στην τεχνική προσφορά, ώστε να προκαλούν τον ελάχιστο τραυματισμό στους ιστούς και να υφίστανται την λιγότερη φθορά.
1. Xωρίς βελόνη, ένα (1) USP:0 - GAUGE:3,5 – ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ :150cm
2. Με µια βελόνη, 1/2 κύκλου στρογγύλη USP:1 - GAUGE:4-ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ : 150cm
3. Xωρίς βελόνη, ένα (1) USP:2 - GAUGE:5 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ : 150cm
4. Xωρίς βελόνη, δέκα (10) τεµάχια USP:4/0 - GAUGE:1,5 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ : 75cm
5. Xωρίς βελόνη, δέκα (10) USP:3/0 - GAUGE:2 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ : 75cm
6. Xωρίς βελόνη, δέκα (10) USP:2/0 - GAUGE:3 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ : 75cm
7. Xωρίς βελόνη, δέκα (10)USP:0 - GAUGE:3,5 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ : 75cm
8. Xωρίς βελόνη, πέντε (5)USP:1 - GAUGE:4 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ : 75cm
9. Με µια βελ., 1/2 κύκλου στρογ.USP:4/0- GAUGE:1,5 – ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ. : 45cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:20mm
10. Mε µια βελ., 1/2 κύκλου στρογγ. USP:2/0- GAUGE:2 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ. :75cm ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:22mm
11. Με µια βελ., 1/2 κύκλου στρογγ.USP:3/0- GAUGE:2 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ. :75cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:26mm
12. Με µια βελ., 1/2 κύκλου στρογγ. USP:2/0- GAUGE:1,5 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ :75cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ:26mm
13. Mε µια βελ., 1/2 κύκλου στρογγ. USP:2/0- GAUGE:3 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ. :75cm- ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:30mm
14. Mε µια βελ., 1/2 κύκλου στρογγ., βαρέως τύπου USP:1 - GAUGE:4 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.
:75cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:30mm
15. Με µια βελ., 1/2 κύκλου στρογγ.USP:3/0 - GAUGE:2 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ. :75cm –ΜΗΚΟΣ ΒΕΛΟΝ.:20mm
16. Mε µια βελ., 3/8 κύκλου, δέρµ.,κόπτ.USP: 5/0 - GAUGE:1 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ. :45cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:16mm
17. Mε µια βελ., 3/8 κύκλου, δέρµ.,κόπτ.USP: 4/0 - GAUGE:1,5 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:45cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:16mm
18. Mε µια βελ., 3/8 κύκλου,δέρµ., κόπτ.USP:4/0 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:45cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:24mm
19. Mε µια βελ., 3/8 κύκλου,δέρµ.,κό πτ.USP:3/0 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:45cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:26mm
20. Mε µια βελ., 3/8 κύκλου, δέρµ., κόπt.USP:2/0 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:75cm –ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:30mm
21. Mε µια βελ., 3/8 κύκλου, δέρµ., κόπτ.USP:0 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ. :75cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:30mm
22. Mε µια βελ., 3/8 κύκλου, δέρµ., κόπτ.USP:1 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ. :75cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:30mm
88. Με 2 βελ., 3/8 κύκλ. ∆έρµ., όπτ. USP:7/0 ΡΑΜ:45cm -ΒΕΛ.:8mm
Κατηγορία: Συνθετικό μη απορροφήσιμο πολυπροπυλένιο.
Μη απορροφήσιμα μονόκλωνα ράμματα πολυπροπυλενίου ή συγγενούς χημικής ομάδος. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου 8-10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση.
23.Με δυο βελ., 3/8 κύκλου, στρογγ.USP:6/0 -GAUGE:0,7 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:60cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:13mm
24.Με δυο βελ., 3/8 κύκλου, στρογγ.USP:5/0- GAUGE:1 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:75cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:13mm
25.Με 2 βελ., 1/2 κύκλου, στρογγ.USP:2/0- GAUGE:1,5 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:90cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:22mm
26.Με 2 βελ.,1/2 κύκλ., στρογγ.USP:2/0 -GAUGE:1,5 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:90cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:30mm
27. Με 2 βελόνες, 1/2 κύκλ., στρογγ.USP:3/0 -GAUGE:2 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ. :90cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:25mm
28. Με 2 βελόνες, 1/2 κύκλ., στρογγ.USP:3/0- GAUGE:3 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:75cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:22mm
29. Με 1 βελόνη, 3/8 κύκλ., δέρµ.κόπτ.USP:5 /0 -GAUGE:1 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ. :45cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:19mm
31. Με 1 βελόνη, 3/8 κύκλ, δέρµ.κόπτ.USP:3 /0 - GAUGE:2 - ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:75cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:30mm
32.Με µια βελ., 3/8 κύκλου, δέρµ. κόπτ. USP:2/0 - GAUGE:3-ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:75cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:30mm
33.Με 1 βελόνη, 3/8 κύκλ., δέρµ. κόπτ.USP:2/0-GA UGE:3-ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:75cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:40mm
34. Με 1 βελόνη, 3/8 κύκλ., δέρµ. κόπτ. USP:3/0-GAUGE:2 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ:75cm -ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ:40mm
35. Με 1 βελόνη, 3/8 κύκλου, δέρµ. κόπτ. USP:0-GAUGE:3,5 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:100cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:40mm
36.Με 1 βελόνη, 3/8 κύκλ.,δέρµ. κόπτ. USP:4/0-GAUGE:1 ,5 -ΜΗΚΟΣ ΡΑΜ.:45cm - ΜΗΚΟΣ ΒΕΛ.:19mm
11. Διευκρίνιση 1 : Ως τελικός περιέκτης νοείται το τελικό μέρος της συνολικής
συσκευασίας του χειρουργικού ράμματος το άνοιγμα του οποίου εκθέτει το ράμμα σε μη στείρο περιβάλλον ή άλλως το μέρος εκείνο της συσκευασίας που δεν μπορεί να ανοιχθεί ή να καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς την ταυτόχρονη απώλεια της στειρότητας του ράμματος.
η
12. Διευκρίνιση 2 : Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που
αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων ραμμάτων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648-ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09). Προσφορές ραμμάτων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένο υ αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών.
η
13. Διευκρίνιση 3 : Ο προσανατολισμός της κορυφής του τριγώνου των βελονών
τριγωνικής διατομής, (βελόνες δέρματος ή βελόνες κόπτουσες), δεν αποτελεί κριτήριο αξιολόγησης. Υπό την έννοια αυτή οι τριγωνικές βελόνες εσωτερικής και εξωτερικής κορυφής, (ή άλλως βελόνες συμβατικώς κόπτουσες και βελόνες αναστρόφως κόπτουσες), θεωρούνται όμοιες και κατατάσσονται σε μία ενιαία κατηγορία.
η
14. Διευκρίνιση 4 : Ο αριθμός ατραυματικών ραμμάτων, (ράμματα με βελόνη),
ανά τελικό περιέκτη δεν αποτελεί ουσιώδες κριτήριο αξιολόγησης και δε επιτρέπεται να συνιστά λόγο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης προσφορών. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών με διαφορετικό αριθμό ατραυματικών ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ’ όψη η ανά ράμμα τιμή.
15. Διευκρίνιση 5η: Ο αριθμός ελευθέρων ραμμάτων, (απολινώσεων), ανά τελικό περιέκτη μπορεί να είναι έως και 30% μικρότερος ή μεγαλύτερος από τον αριθμό που ζητά η διακήρυξη. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών που είναι αποδεκτές σύμφωνα με τον παραπάνω όρο αλλά περιέχουν διαφορετικό αριθμό ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ’ όψη η ανά ράμμα τιμή.
16. Διευκρίνιση 6η: Το χρώμα των χειρουργικών ραμμάτων - πλην των οφθαλμολογικών και της πλαστικής χειρουργικής - δεν αξιολογείται και δεν αποτελεί κριτήριο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης, είτε αυτά είναι ατραυματικά, (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη), είτε ελεύθερα, (απολινώσεις).
17. Καθ’ όλη τη διάρκεια της σύμβασης δείγματα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη στειρότητα και τη συμμόρφωσή τους με τη φαρμακοποιία. Τυχόν μη συμμόρφωση θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών.
18. Να κατατεθούν υποχρεωτικά, δύο δείγματα ανα κατηγορία.
.Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος και όχι της πρώτης ύλης, μέσα στον ιστό.
19. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος με αντιβακτηριακό παράγοντα δύο (2) δημοσιευμένες κλινικές μελέτες που να αποδεικνύουν την αντιβακτηριακή ιδιότητα των συγκεκριμένων ραμμάτων με ποσοστά μείωσης των λοιμώξεων χειρουργικής τομής (επί ποινή απόρριψης).
11. Διευκρίνιση 1 : Ως τελικός περιέκτης νοείται το τελικό μέρος της συνολικής
συσκευασίας του χειρουργικού ράμματος το άνοιγμα του οποίου εκθέτει το ράμμα σε μη στείρο περιβάλλον ή άλλως το μέρος εκείνο της συσκευασίας που δεν μπορεί να ανοιχθεί ή να καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς την ταυτόχρονη απώλεια της στειρότητας του ράμματος.
η
12. Διευκρίνιση 2 : Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που
αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων ραμμάτων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648-ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09). Προσφορές ραμμάτων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένο υ αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών.
η
13. Διευκρίνιση 3 : Ο προσανατολισμός της κορυφής του τριγώνου των βελονών
τριγωνικής διατομής, (βελόνες δέρματος ή βελόνες κόπτουσες), δεν αποτελεί κριτήριο αξιολόγησης. Υπό την έννοια αυτή οι τριγωνικές βελόνες εσωτερικής και εξωτερικής κορυφής, (ή άλλως βελόνες συμβατικώς κόπτουσες και βελόνες αναστρόφως κόπτουσες), θεωρούνται όμοιες και κατατάσσονται σε μία ενιαία κατηγορία.
η
14. Διευκρίνιση 4 : Ο αριθμός ατραυματικών ραμμάτων, (ράμματα με βελόνη),
ανά τελικό περιέκτη δεν αποτελεί ουσιώδες κριτήριο αξιολόγησης και δε επιτρέπεται να συνιστά λόγο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης προσφορών. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών με διαφορετικό αριθμό ατραυματικών ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ’ όψη η ανά ράμμα τιμή.
15. Διευκρίνιση 5η: Ο αριθμός ελευθέρων ραμμάτων, (απολινώσεων), ανά τελικό περιέκτη μπορεί να είναι έως και 30% μικρότερος ή μεγαλύτερος από τον αριθμό που ζητά η διακήρυξη. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών που είναι αποδεκτές σύμφωνα με τον παραπάνω όρο αλλά περιέχουν διαφορετικό αριθμό ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ’ όψη η ανά ράμμα τιμή.
16. Διευκρίνιση 6η: Το χρώμα των χειρουργικών ραμμάτων - πλην των οφθαλμολογικών και της πλαστικής χειρουργικής - δεν αξιολογείται και δεν αποτελεί κριτήριο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης, είτε αυτά είναι ατραυματικά, (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη), είτε ελεύθερα, (απολινώσεις).
17. Καθ’ όλη τη διάρκεια της σύμβασης δείγματα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη στειρότητα και τη συμμόρφωσή τους με τη φαρμακοποιία. Τυχόν μη συμμόρφωση θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών.
18. Να κατατεθούν υποχρεωτικά, δύο δείγματα ανα κατηγορία.
.Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος και όχι της πρώτης ύλης, μέσα στον ιστό.
19. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος με αντιβακτηριακό παράγοντα δύο (2) δημοσιευμένες κλινικές μελέτες που να αποδεικνύουν την αντιβακτηριακή ιδιότητα των συγκεκριμένων ραμμάτων με ποσοστά μείωσης των λοιμώξεων χειρουργικής τομής (επί ποινή απόρριψης).
ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
1.Τα προσφερόμενα ράμματα κάθε τύπου πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία απoδεικvύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 - Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικ ών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09)
2.Τα προσφερόμενα ράμματα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των σχετικών μονογραφιών της ισχύουσας έκδοσης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
3.Κάθε προσφερόμενο προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες εκείνες, που είναι αναγκαίες για την χρησιμοποίησή του με πλήρη ασφάλεια και την αναγνώριση του κατασκευαστή. Οι πληροφορίες αυτές θα παρέχονται με τους τρόπους που ορίζονται από την παρ. 13 του παραρτήματος Ι της υπ’ αριθ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 (ΦΕΚ 2198/ Β/02-10-09).
4.Στην επιφάνεια του τελικού περιέκτη όλων των προσφερομένων ραμμάτων πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία:
α)Ο κωδικός καταλόγου που χρησιμοποιείται από τον κατασκευαστή. β) Η χημική σύσταση του υλικού κατασκευής του νήματος.
γ)Η χημική σύσταση του υλικού το οποίο ενδεχομένως χρησιμοποιείται για την επικάλυψη του νήματος.
δ)Η κατασκευαστική δομή (πλεκτό πολύκλωνο περιελιγμένο πολύκλωνο, μονόκλωνο κ.ο.κ.) και το χρώμα του νήματος.
ε)Η διάμετρος και το μήκος του νήματος στο μετρικό σύστημα.
στ)Το μήκος της βελόνης στο μετρικό σύστημα, ο τύπος της διατομής της καθώς και ο βαθμός κάμψης της βελόνης σε μοίρες ή σε κλάσμα περιφέρειας κύκλου.
ζ) Η ένδειξη «στείρο», η μέθοδος αποστείρωσης, ο αριθμός της κατασκευαστικής παρτίδας, η οριακή ημερομηνία ασφαλούς χρήσης εκφρασμένη σε έτος και μήνα και η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνο χρήση, (σημ. τα στοιχεία αυτά μπορεί να παρέχονται και με την χρήση των ειδικών συμβόλων που προβλέπονται στις σχετικές οδηγίες).
5.Το μήκος των προσφερομένων ατραυματικών ραμμάτων, (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη) μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο από το ζητούμενο μήκος της διακήρυξης. Ατραυματικά ράμματα με μήκος μεγαλύτερο από το ζητούμενο θεωρούνται ως συμμορφούμενα και δεν απορρίπτονται.
6.Το μήκος των προσφερομένων βελονών μπορεί να είναι έως 1 χιλ μικρότερο ή μεγαλύτερο για βελόνες μικρότερες ή ίσες των 30 χιλ και έως 2 χιλ μικρότερο ή μεγαλύτερο για βελόνες μεγαλύτερες των 30 χιλ.
7. Στα προσφερόμενα ατραυματικά ράμματα, (ράμματα με βελόνη), οι βελόνες πρέπει να είναι τρυπανισμένου οπισθίου άκρου, (βελόνες στις οποίες η συγκράτηση του νήματος γίνεται με είσοδό του σε οπή στο οπίσθιο τμήμα της βελόνης και μηχανική σύσφιξη). Ατραυματικά ράμματα με βελόνες που διαθέτουν οπίσθιο άκρο ανοικτού τύπου, (βελόνες στις οποίες η συγκράτηση του νήματος γίνεται με εγκλωβισμό εντός αναδιπλούμενου πεπλατυσμένου άκρου),δεν γίνονται αποδεκτά και απορρίπτονται ως απαράδεκτα.
8.Το μήκος των προσφερομένων ελευθέρων ραμμάτων, (απολινώσεων), μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο από το μήκος που ζητείται στην διακήρυξη. Προσφορές ραμμάτων με μεγαλύτερη απόκλιση απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Ελεύθερα ράμματα με μήκος μεγαλύτερο από το ζητούμενο θεωρούνται ως συμμορφούμενα και δεν απορρίπτονται χωρίς αυτό να αποτελεί κριτήριο προτιμήσεως.
9.Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν με υπεύθυνη δήλωση (θεωρημένη για το γνήσιο της υπογραφής) στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων, τον τόπο εγκατάστασης του καθώς και τον τόπο της τελικής συσκευασίας.
10.Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των ραμμάτων δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 12 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους.