PART 3 – ΜΣ ΙΑΚΩΒΙΔΗΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕ α/α 56. ΦΙΛΤΡΑ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ Σημείο 1 Στις προδιαγραφές ζητείται : «Να έχουν μονή συσκευασία με όλες τις απαραίτητες εγκρίσεις κυκλοφορίας και ενδείξεις και η παρτίδα του υλικού να αναγράφεται στο σώμα του φίλτρου». Καθώς το φίλτρο και τα υπόλοιπα μέρη του συστήματος (ασκοί, αυλος κτλ) κατασκευάζονται σε διαφορετικές εργοστασιακές γραμμές παραγωγής, προτείνουμε εκτός από την παρτίδα, πάνω στο φίλτρο θα πρέπει να αναγράφεται και η ονομασία του φίλτρου αλλά και το όνομα της κατασκευάστριας εταιρείας. Προτείνουμε την αναδιαμόρφωση της προδιαγραφής ως εξής: «Να έχουν μονή συσκευασία με όλες τις απαραίτητες εγκρίσεις κυκλοφορίας και ενδείξεις και η παρτίδα του υλικού, η ονομασία του φίλτρου καθώς και η κατασκευάστρια εταιρεία να αναγράφονται στο σώμα του φίλτρου». Σημείο 2 Επισημαίνεται ότι τα λευκαφαιρεμένα παράγωγα δεν μεταγγίζονται σε συνήθεις ασθενείς αλλά σε ανοσοκατασταλμένους και πολυμεταγγιζόμενους π.χ. αιματολογικούς, ογκολογικούς, μεταμοσχευμένους με ιδιαίτερα ταλαιπωρημένους οργανισμούς έτσι ώστε τυχόν λοίμωξη από CMV που μπορεί να μεταδοθεί δια του μεταγγιζομένου αίματος είναι δυνατόν να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές στην υγεία τους και να αποβεί μοιραία. Σχετικώς, στον Οδηγό R(95) 15 του Συμβουλίου της Ευρώπης (16η έκδοση 2010) αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η λοίμωξη από CMV είναι συχνά ασυμπτωματική σε υγιή άτομα. Τα αντισώματα εμφανίζονται συνήθως 4 έως 8 εβδομάδες μετά τη μόλυνση και μπορούν να ανιχνευθούν με πρότυπες διαδικασίες διαλογής (screening). Επειδή η λοίμωξη είναι συχνή, η δοκιμασία πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε νέα αιμοδοσία από άτομα που την προηγούμενη φορά ήταν ορο-αρνητικά. Η λοίμωξη, που προκαλεί αυτός ο ιός δεν είναι συνήθως κλινικά σημαντική στους ανοσοεπαρκείς λήπτες αλλά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, ακόμα και θανατηφόρο νόσο σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών που δεν είχαν εκτεθεί στον ιό στο παρελθόν. Λήπτες μοσχεύματος, ασθενείς με σοβαρή ανοσοανεπάρκεια, έμβρυα, έγκυες γυναίκες αρνητικές για αντι-CMV αντισώματα, λιποβαρή πρόωρα βρέφη και νεογνά» (σελ. 92). «Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να χορηγούνται επιλεγμένα προϊόντα ή προϊόντα πού έχουν υποστεί κατάλληλη επεξεργασία για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας παρουσίασης του CMV. Με τη χρήση προϊόντων που προέρχονται από αρνητικούς για αντι-CMV αντισώματα Αιμοδότες, ή προϊόντων χωρίς λευκοκύτταρα μειώνεται σημαντικά ο κίνδυνος μετάδοσης του CMV και ανάπτυξης CMV λοίμωξης σε ανοκατεσταλμένους ασθενείς» (σελ. 92). « Ο εξοπλισμός πρέπει να επιλέγεται με κριτήρια την ελαχιστοποίηση του πιθανού κινδύνου για τους Αιμοδότες, το προσωπικό ή τα προϊόντα Αίματος. Θα χρησιμοποιούνται μόνο αντιδραστήρια και υλικά από εγκεκριμένους προμηθευτές που πληρούν τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές» (σελ. 34-35). Προτείνουμε την προσθήκη της προδιαγραφής: «Θα πρέπει να εξασφαλίζουν την αποφυγή μετάδοσης του CMV μέσω της μετάγγισης και αυτό να πιστοποιείται οπωσδήποτε με δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και εργασίες»…
PART 2 – ΜΣ ΙΑΚΩΒΙΔΗΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕ Σημείο 4 Επισημαίνεται ότι τα λευκαφαιρεμένα παράγωγα δεν μεταγγίζονται σε συνήθεις ασθενείς αλλά σε ανοσοκατασταλμένους και πολυμεταγγιζόμενους π.χ. αιματολογικούς, ογκολογικούς, μεταμοσχευμένους με ιδιαίτερα ταλαιπωρημένους οργανισμούς έτσι ώστε τυχόν λοίμωξη από CMV που μπορεί να μεταδοθεί δια του μεταγγιζομένου αίματος είναι δυνατόν να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές στην υγεία τους και να αποβεί μοιραία. Σχετικώς, στον Οδηγό R(95) 15 του Συμβουλίου της Ευρώπης (16η έκδοση 2010) αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η λοίμωξη από CMV είναι συχνά ασυμπτωματική σε υγιή άτομα. Τα αντισώματα εμφανίζονται συνήθως 4 έως 8 εβδομάδες μετά τη μόλυνση και μπορούν να ανιχνευθούν με πρότυπες διαδικασίες διαλογής (screening). Επειδή η λοίμωξη είναι συχνή, η δοκιμασία πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε νέα αιμοδοσία από άτομα που την προηγούμενη φορά ήταν ορο-αρνητικά. Η λοίμωξη, που προκαλεί αυτός ο ιός δεν είναι συνήθως κλινικά σημαντική στους ανοσοεπαρκείς λήπτες αλλά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, ακόμα και θανατηφόρο νόσο σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών που δεν είχαν εκτεθεί στον ιό στο παρελθόν. Λήπτες μοσχεύματος, ασθενείς με σοβαρή ανοσοανεπάρκεια, έμβρυα, έγκυες γυναίκες αρνητικές για αντι-CMV αντισώματα, λιποβαρή πρόωρα βρέφη και νεογνά» (σελ. 92). «Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να χορηγούνται επιλεγμένα προϊόντα ή προϊόντα πού έχουν υποστεί κατάλληλη επεξεργασία για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας παρουσίασης του CMV. Με τη χρήση προϊόντων που προέρχονται από αρνητικούς για αντι-CMV αντισώματα Αιμοδότες, ή προϊόντων χωρίς λευκοκύτταρα μειώνεται σημαντικά ο κίνδυνος μετάδοσης του CMV και ανάπτυξης CMV λοίμωξης σε ανοκατεσταλμένους ασθενείς» (σελ. 92). « Ο εξοπλισμός πρέπει να επιλέγεται με κριτήρια την ελαχιστοποίηση του πιθανού κινδύνου για τους Αιμοδότες, το προσωπικό ή τα προϊόντα Αίματος. Θα χρησιμοποιούνται μόνο αντιδραστήρια και υλικά από εγκεκριμένους προμηθευτές που πληρούν τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές» (σελ. 34-35). Προτείνουμε την προσθήκη της προδιαγραφής: «Θα πρέπει να εξασφαλίζουν την αποφυγή μετάδοσης του CMV μέσω της μετάγγισης και αυτό να πιστοποιείται οπωσδήποτε με δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και εργασίες»..
PART 1 – ΜΣ ΙΑΚΩΒΙΔΗΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ» CPV: 33140000-3 α/α 55. ΦΙΛΤΡΟ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΕΡΥΘΡΩΝ ΚΑΙ ΠΛΥΣΕΩΝ ΕΡΥΘΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΑ Σημείο 1. Στις προδιαγραφές ζητείται: «Το σύστημα θα πρέπει να περιλαμβάνει : δύο (2) ρύγχη σύνδεσης, ένα για τον ασκό του αίματος και ένα για τον φυσιολογικό ορό, ένα προφίλτρο διήθησης, ξεχωριστά από το φίλτρο λευκαφαίρεσης, ώστε να προλαμβάνεται το μπλοκάρισμα του κυρίως φίλτρου από πήγματα…» Σας αναφέρουμε ότι η ανωτέρω προδιαγραφή χαρακτηριζει συγκεκριμένη κατασκευάστρια εταιρεία. Το ζητούμενο είναι να υπάρχει προφίλτρο για την κατακράτηση των μικροπηγμάτων. Το αν θα βρίσκεται ξεχωριστά από το κύριως φίλτρο ή αν θα βρίσκεται στο ίδιο κέλυφος με το φίλτρο λευκαφαίρεσης, αποτελεί λύση του κατασκευαστή. Ζητούμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως εξής: «Το σύστημα θα πρέπει να περιλαμβάνει : δύο (2) ρύγχη σύνδεσης, ένα για τον ασκό του αίματος και ένα για τον φυσιολογικό ορό, ένα προφίλτρο διήθησης, και δύο ενσωματωμένους ασκούς 600ml, ένα για την συλλογή των λευκαφαιρεμένων ερυθρών και ένα για τα απόβλητα». Σημείο 2 - Στις προδιαγραφές ζητείται : «Η απώλεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά το φιλτράρισμα να είναι η ελάχιστη δυνατή ...» Επισημαίνουμε ότι ο όρος «ελάχιστη δυνατή (απώλεια)» είναι ασαφής. Προτείνουμε να ζητηθεί το ελάχιστο όριο της απώλειας και να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως εξής: Η απώλεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά το φιλτράρισμα να είναι η ελάχιστη δυνατή, 95%) και απαραίτητα η ποσότητα αιμοσφαιρίνης ανά μονάδα λευκαφαιρεμένων ερυθρών να είναι >40gr. Σημείο 3 - Στις προδιαγραφές ζητείται : «Να έχουν μονή συσκευασία με όλες τις απαραίτητες εγκρίσεις κυκλοφορίας και ενδείξεις και η παρτίδα του υλικού να αναγράφεται στο σώμα του φίλτρου». Καθώς το φίλτρο και τα υπόλοιπα μέρη του συστήματος (ασκοί, αυλος κτλ) κατασκευάζονται σε διαφορετικές εργοστασιακές γραμμές παραγωγής, προτείνουμε εκτός από την παρτίδα, πάνω στο φίλτρο θα πρέπει να αναγράφεται και η ονομασία του φίλτρου αλλά και το όνομα της κατασκευάστριας εταιρείας. Προτείνουμε την αναδιαμόρφωση της προδιαγραφής ως εξής: «Να έχουν μονή συσκευασία με όλες τις απαραίτητες εγκρίσεις κυκλοφορίας και ενδείξεις και η παρτίδα του υλικού, η ονομασία του φίλτρου καθώς και η κατασκευάστρια εταιρεία να αναγράφονται στο σώμα του φίλτρου»
Αναφορικά με την από 18/05/2017 διενέργεια διαβούλευσης με αντικείμενο τη δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για τη διενέργεια διαγωνισμού για την προμήθεια ιατρικών αναλωσίμων, σας παραθέτουμε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις των προδιαγραφών.
30) ΠΙΠΕΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ 5 ml Πιπέτα διαβαθμισμένη ,πλαστική ,διαφανής ,αποστειρωμένη των 5ml σε ξεχωριστό φάκελο ανά μία. Η ογκομετρική ακρίβεια να είναι τουλάχιστον ±2% και να διαθέτει ειδική ένδειξη κατά μήκος της πιπέττας που μεγεθύνει την ένδειξη της επιφάνειας του υγρού εντός της πιπέττας, κάνοντας ευκολότερη την ανάγνωση του όγκου. Να διαθέτουν φίλτρο στο επιστόμιο
31) ΠΙΠΕΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ 1 ml Πιπέτα διαβαθμισμένη ,πλαστική ,διαφανής ,αποστειρωμένη του 1ml σε ξεχωριστό φάκελο ανά μία. Η ογκομετρική ακρίβεια να είναι τουλάχιστον ±2% και να διαθέτει ειδική ένδειξη κατά μήκος της πιπέττας που μεγεθύνει την ένδειξη της επιφάνειας του υγρού εντός της πιπέττας, κάνοντας ευκολότερη την ανάγνωση του όγκου. Να διαθέτουν φίλτρο στο επιστόμιο
32) ΠΙΠΕΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ 10 ml Πιπέτα διαβαθμισμένη ,πλαστική ,διαφανής ,αποστειρωμένη των 10ml σε ξεχωριστό φάκελο ανά μία. Η ογκομετρική ακρίβεια να είναι τουλάχιστον ±2% και να διαθέτει ειδική ένδειξη κατά μήκος της πιπέττας που μεγεθύνει την ένδειξη της επιφάνειας του υγρού εντός της πιπέττας, κάνοντας ευκολότερη την ανάγνωση του όγκου. Να διαθέτουν φίλτρο στο επιστόμιο
33) ΠΙΠΕΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ 2 ml Πιπέτα διαβαθμισμένη ,πλαστική ,διαφανής ,αποστειρωμένη των 2 ml σε ξεχωριστό φάκελο ανά μία . Η ογκομετρική ακρίβεια να είναι τουλάχιστον ±2% και να διαθέτει ειδική ένδειξη κατά μήκος της πιπέττας που μεγεθύνει την ένδειξη της επιφάνειας του υγρού εντός της πιπέττας, κάνοντας ευκολότερη την ανάγνωση του όγκου. Να διαθέτουν φίλτρο στο επιστόμιο
36) ΠΛΑΣΤΙΚΑ ΚΟΥΤΙΑ (CRYOBOXES) ΤΩΝ 100 ΘΕΣΕΩΝ ΓΙΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΤΩΝ ΚΡΥΟΦΙΑΛΙΔΙΩΝ, ΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΣΤΟΥΣ -80Ο C. Πλαστικά κουτιά (cryoboxes) των 100 θέσεων για αποθήκευση των κρυοφιαλιδίων 2ml, ανθεκτικά έως τους -196ο C, αποστειρώσιμα
37) ΚΡΥΟΦΙΑΛΙΔΙΑ 0,5ml-2ml Kρυοφιαλίδια 0.5 ml -2 ml από πολυπροπυλένιο με αντοχή τουλάχιστον έως τους -196 ο C, αποστειρωμένα, ελεύθερα RNAse/DNAse και πυρετογόνα, αυτοστηριζόμενα
60 ) ΠΙΠΕΤΑ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΜΕΤΑΒΛΗΤΟΥ ΟΓΚΟΥ 200-1000μL Πιπέτα αυτόματη μεταβλητού όγκου 200-1000 μL με αυτόματη απόρριψη tips, με κλείδωμα όγκου και πιστοποίηση CE/IVD/
66 ) ΥΔΑΤΟΛΟΥΤΡΟ 10-12 ΛΙΤΡΑ ΕΥΡΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ: 5ºC-100ºC ΜΕ ΚΑΠΑΚΙ Υδατόλουτρα 10-12 λίτρα ,Εύρος θερμοκρασίας : από θερμοκρασία περιβάλλοντος έως τους 100ºC. Με καπάκι, συναγερμό για υπέρβαση θερμοκρασίας και χρονοδιακόπτη.
56) ΦΙΛΤΡΑ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι μικρότερο από 2x10 εις την 5η ανά μονάδα συμπυκνωμένων αιμοπεταλίων που προκύπτει από μια μονάδα ολικού αίματος και να επιτυγχάνεται ανάκτηση αιμοπεταλίων από 90%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το επιβεβαιώνουν.
Σας αναφέρουμε πως οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα του αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κινδύνου (ογκολογικοί, ανασοκατεσταλμένοι και πολυμεταγγιζόμενοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις απαιτείται υψηλότερο επίπεδο λευκαφαίρεσης. Επειδή οι διαγωνισμοί έχουν κριτήριο την χαμηλότερη τιμή και όχι την συμφερότερη προσφορά με βάση βαθμολογίας δεν δύναται να αξιολογηθεί η δυνατότητα υψηλότερης λευκαφαίρεσης, άρα θα πρέπει να ζητείται ξεκάθαρα ο από τις προδιαγραφές ο υπολειπόμενος αριθμός των λευκοκυττάρων. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι μικρότερα από 1x10 εις την 4η ανά μονάδα συμπυκνωμένων αιμοπεταλίων που προκύπτει από μια μονάδα ολικού αίματος και να επιτυγχάνεται ανάκτηση αιμοπεταλίων μεγαλύτερη από 95%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το επιβεβαιώνουν.
Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Να είναι αποστειρωμένα με τελευταίας τεχνολογίας αποστείρωση, απαλλαγμένα πυρετογόνων ουσιών και έτοιμα προς χρήση. Σας αναφέρουμε πως με βάση την υπ΄αριθ. 53516/30-09-2004 Εγκύκλιο-Απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την 'Αποστείρωση Ιατροτεχνολογικών προϊόντων' θα πρέπει : Ι). Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται με την μέθοδο της ακτινοβολίας γ΄ ΙΙ). Η μέθοδος αποστείρωσης με ακτινοβολία γ΄ πρέπει να είναι πιστοποιημένη από κοινοποιημένο οργανισμό και ο κατασκευαστής να διαθέτει το αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Επίσης η πιο σύγχρονη και ιατρική αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης είναι η αποστείρωση με γ΄-ακτινοβολία, που υπερέχει φυσικά σε σχέση με άλλες μεθόδους αποστείρωσης που είχαν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν, καθώς έχει την δυνατότητα να διαπερνά το σώμα του φίλτρου και να το αποστειρώνει πλήρως εσωτερικά και εξωτερικά. Η αποστείρωση με την μέθοδο του αιθυλενοξειδίου δεν παρέχει την ίδια ποιότητα αποστείρωσης σε όλους τους τύπους ιατροτεχνολογικών υλικών, καθότι είναι αέριο και στειρώνει ικανοποιητικά ιατρικά υλικά, που δεν έχουν εσωτερική δομή. Η γ΄- ακτινοβολία διασφαλίζει πλήρως την εσωτερική αποστείρωση ιατρικών υλικών που έχουν εσωτερική δομή όπως τα φίλτρα. Επιπλέον, η χρήση του αιθυλενοξειδίου (τοξική ουσία) δεν αποτελεί φυσική μέθοδο αποστείρωσης αλλά χημική, με πιθανότητα υπολείμματα της παραπάνω χημικής ουσίας να παραμένουν στο φίλτρο κατά την χρήση του (Οδηγός για την Παρασκευή, τη χρήση και την διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων αίματος, έκδοση 14 σελίδα 109). Οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κίνδυνου (ογκολογικοί, ανοσοκατεσταλμένοι και πολυμεταγγιζόμενοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις για την διασφάλιση της άριστης στειρότητας των φίλτρων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντικό να είναι αποστειρωμένα με γ’ ακτινοβολία, συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:
Τα συστήματα να είναι αποστειρωμένα με γ-ακτινοβολία, ελέυθερα πυρετογόνων και έτοιμα για χρήση.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση. Μετά τιμής Για την ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ Τζαβάρας Κων/νος Τμήμα Πωλήσεων τηλ: 210 6926370 φαξ: 210 6926371
Συνέχεια 2ο μέρος 56) ΦΙΛΤΡΑ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι 90%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το επιβεβαιώνουν. Σας αναφέρουμε πως οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα του αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κινδύνου (ογκολογικοί, ανασοκατεσταλμένοι και πολυμεταγγιζόμενοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις απαιτείται υψηλότερο επίπεδο λευκαφαίρεσης. Επειδή οι διαγωνισμοί έχουν κριτήριο την χαμηλότερη τιμή και όχι την συμφερότερη προσφορά με βάση βαθμολογίας δεν δύναται να αξιολογηθεί η δυνατότητα υψηλότερης λευκαφαίρεσης, άρα θα πρέπει να ζητείται ξεκάθαρα ο από τις προδιαγραφές ο υπολειπόμενος αριθμός των λευκοκυττάρων. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι 95%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το επιβεβαιώνουν.
Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Να είναι αποστειρωμένα με τελευταίας τεχνολογίας αποστείρωση, απαλλαγμένα πυρετογόνων ουσιών και έτοιμα προς χρήση. Σας αναφέρουμε πως με βάση την υπ΄αριθ. 53516/30-09-2004 Εγκύκλιο-Απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την θα πρέπει : Ι). Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται με την μέθοδο της ακτινοβολίας γ΄ ΙΙ). Η μέθοδος αποστείρωσης με ακτινοβολία γ΄ πρέπει να είναι πιστοποιημένη από κοινοποιημένο οργανισμό και ο κατασκευαστής να διαθέτει το αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Επίσης η πιο σύγχρονη και ιατρική αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης είναι η αποστείρωση με γ΄-ακτινοβολία, που υπερέχει φυσικά σε σχέση με άλλες μεθόδους αποστείρωσης που είχαν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν, καθώς έχει την δυνατότητα να διαπερνά το σώμα του φίλτρου και να το αποστειρώνει πλήρως εσωτερικά και εξωτερικά. Η αποστείρωση με την μέθοδο του αιθυλενοξειδίου δεν παρέχει την ίδια ποιότητα αποστείρωσης σε όλους τους τύπους ιατροτεχνολογικών υλικών, καθότι είναι αέριο και στειρώνει ικανοποιητικά ιατρικά υλικά, που δεν έχουν εσωτερική δομή. Η γ΄- ακτινοβολία διασφαλίζει πλήρως την εσωτερική αποστείρωση ιατρικών υλικών που έχουν εσωτερική δομή όπως τα φίλτρα. Επιπλέον, η χρήση του αιθυλενοξειδίου (τοξική ουσία) δεν αποτελεί φυσική μέθοδο αποστείρωσης , αλλά χημική, με πιθανότητα υπολείμματα της παραπάνω χημικής ουσίας να παραμένουν στο φίλτρο κατά την χρήση του (Οδηγός για την Παρασκευή, τη χρήση και την διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων αίματος, έκδοση 14 σελίδα 109). Οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κίνδυνου (ογκολογικοί, ανοσοκατεσταλμένοι και πολυμεταγγιζόμενοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις για την διασφάλιση της άριστης στειρότητας των φίλτρων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντικό να είναι αποστειρωμένα με γ’ ακτινοβολία, συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:
Τα συστήματα να είναι αποστειρωμένα με γ-ακτινοβολία, ελέυθερα πυρετογόνων και έτοιμα για χρήση.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση. Μετά τιμής Για την ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ Τζαβάρας Κων/νος Τμήμα Πωλήσεων τηλ: 210 6926370 φαξ: 210 6926371
1ο μέρος Κύριοι, Σχετικά με την ανάρτηση στον ιστότοπο με ΘΕΜΑ: ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ» CPV: 33140000-3 σας καταθέτουμε τις παρατηρήσεις της εταιρείας μας για τα εξής είδη: 55) ΦΙΛΤΡΟ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΕΡΥΘΡΩΝ ΚΑΙ ΠΛΥΣΕΩΝ ΕΡΥΘΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΑ. Στην παράγραφο 2 που αναφέρετε: Να έχουν επίδοση λευκαφαίρεσης, η οποία θα εξασφαλίζει σταθερά και συστηματικά αριθμό υπολειπόμενων λευκών αιμοσφαιρίων μικρότερο από 1x10^6 ανά μονάδα συμπυκνωμένων ερυθρών και κατά προτίμηση μικρότερο από 2x10 ^5 . Σας αναφέρουμε πως οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα του αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κινδύνου (ογκολογικοί, ανασοκατεσταλμένοι και πολυμεταγγιζόμενοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις απαιτείται υψηλότερο επίπεδο λευκαφαίρεσης. Επειδή οι διαγωνισμοί έχουν κριτήριο την χαμηλότερη τιμή και όχι την συμφερότερη προσφορά με βάση βαθμολογίας δεν δύναται να αξιολογηθεί η δυνατότητα υψηλότερης λευκαφαίρεσης, άρα θα πρέπει να ζητείται ξεκάθαρα ο από τις προδιαγραφές ο υπολειπόμενος αριθμός των λευκοκυττάρων. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να αναδιατυπωθεί ως εξής: Να έχουν επίδοση λευκαφαίρεσης, η οποία θα εξασφαλίζει σταθερά και συστηματικά αριθμό υπολειπόμενων λευκών αιμοσφαιρίων μικρότερο από 1x10^5 ανά μονάδα συμπυκνωμένων ερυθρών.
Στην παράγραφο 8 που αναφέρετε: Τα φίλτρα λευκαφαίρεσης πρέπει να είναι αποστειρωμένα και ελεύθερα πυρετογόνων. Σας αναφέρουμε πως με βάση την υπ΄αριθ. 53516/30-09-2004 Εγκύκλιο-Απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την θα πρέπει : Ι). Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται με την μέθοδο της ακτινοβολίας γ΄ ΙΙ). Η μέθοδος αποστείρωσης με ακτινοβολία γ΄ πρέπει να είναι πιστοποιημένη από κοινοποιημένο οργανισμό και ο κατασκευαστής να διαθέτει το αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Επίσης η πιο σύγχρονη και ιατρική αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης είναι η αποστείρωση με γ΄-ακτινοβολία, που υπερέχει φυσικά σε σχέση με άλλες μεθόδους αποστείρωσης που είχαν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν, καθώς έχει την δυνατότητα να διαπερνά το σώμα του φίλτρου και να το αποστειρώνει πλήρως εσωτερικά και εξωτερικά. Η αποστείρωση με την μέθοδο του αιθυλενοξειδίου δεν παρέχει την ίδια ποιότητα αποστείρωσης σε όλους τους τύπους ιατροτεχνολογικών υλικών, καθότι είναι αέριο και στειρώνει ικανοποιητικά ιατρικά υλικά, που δεν έχουν εσωτερική δομή. Η γ΄- ακτινοβολία διασφαλίζει πλήρως την εσωτερική αποστείρωση ιατρικών υλικών που έχουν εσωτερική δομή όπως τα φίλτρα. Επιπλέον, η χρήση του αιθυλενοξειδίου (τοξική ουσία) δεν αποτελεί φυσική μέθοδο αποστείρωσης , αλλά χημική, με πιθανότητα υπολείμματα της παραπάνω χημικής ουσίας να παραμένουν στο φίλτρο κατά την χρήση του (Οδηγός για την Παρασκευή, τη χρήση και την διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων αίματος, έκδοση 14 σελίδα 109). Οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κίνδυνου (ογκολογικοί, ανοσοκατεσταλμένοι και πολυμεταγγιζόμενοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις για την διασφάλιση της άριστης στειρότητας των φίλτρων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντικό να είναι αποστειρωμένα με γ’ ακτινοβολία, συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:
Τα συστήματα να είναι αποστειρωμένα με γ-ακτινοβολία, ελεύθερα πυρετογόνων και έτοιμα για χρήση. τέλος 1ου μέρους
Σχόλια
α/α 56. ΦΙΛΤΡΑ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ
Σημείο 1
Στις προδιαγραφές ζητείται : «Να έχουν μονή συσκευασία με όλες τις απαραίτητες εγκρίσεις κυκλοφορίας και ενδείξεις και η παρτίδα του υλικού να αναγράφεται στο σώμα του φίλτρου».
Καθώς το φίλτρο και τα υπόλοιπα μέρη του συστήματος (ασκοί, αυλος κτλ) κατασκευάζονται σε διαφορετικές εργοστασιακές γραμμές παραγωγής, προτείνουμε εκτός από την παρτίδα, πάνω στο φίλτρο θα πρέπει να αναγράφεται και η ονομασία του φίλτρου αλλά και το όνομα της κατασκευάστριας εταιρείας. Προτείνουμε την αναδιαμόρφωση της προδιαγραφής ως εξής:
«Να έχουν μονή συσκευασία με όλες τις απαραίτητες εγκρίσεις κυκλοφορίας και ενδείξεις και η παρτίδα του υλικού, η ονομασία του φίλτρου καθώς και η κατασκευάστρια εταιρεία να αναγράφονται στο σώμα του φίλτρου».
Σημείο 2
Επισημαίνεται ότι τα λευκαφαιρεμένα παράγωγα δεν μεταγγίζονται σε συνήθεις ασθενείς αλλά σε ανοσοκατασταλμέ νους και πολυμεταγγιζόμε νους π.χ. αιματολογικούς, ογκολογικούς, μεταμοσχευμένου ς με ιδιαίτερα ταλαιπωρημένους οργανισμούς έτσι ώστε τυχόν λοίμωξη από CMV που μπορεί να μεταδοθεί δια του μεταγγιζομένου αίματος είναι δυνατόν να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές στην υγεία τους και να αποβεί μοιραία. Σχετικώς, στον Οδηγό R(95) 15 του Συμβουλίου της Ευρώπης (16η έκδοση 2010) αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η λοίμωξη από CMV είναι συχνά ασυμπτωματική σε υγιή άτομα. Τα αντισώματα εμφανίζονται συνήθως 4 έως 8 εβδομάδες μετά τη μόλυνση και μπορούν να ανιχνευθούν με πρότυπες διαδικασίες διαλογής (screening). Επειδή η λοίμωξη είναι συχνή, η δοκιμασία πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε νέα αιμοδοσία από άτομα που την προηγούμενη φορά ήταν ορο-αρνητικά. Η λοίμωξη, που προκαλεί αυτός ο ιός δεν είναι συνήθως κλινικά σημαντική στους ανοσοεπαρκείς λήπτες αλλά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, ακόμα και θανατηφόρο νόσο σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών που δεν είχαν εκτεθεί στον ιό στο παρελθόν. Λήπτες μοσχεύματος, ασθενείς με σοβαρή ανοσοανεπάρκεια , έμβρυα, έγκυες γυναίκες αρνητικές για αντι-CMV αντισώματα, λιποβαρή πρόωρα βρέφη και νεογνά» (σελ. 92). «Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να χορηγούνται επιλεγμένα προϊόντα ή προϊόντα πού έχουν υποστεί κατάλληλη επεξεργασία για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας παρουσίασης του CMV. Με τη χρήση προϊόντων που προέρχονται από αρνητικούς για αντι-CMV αντισώματα Αιμοδότες, ή προϊόντων χωρίς λευκοκύτταρα μειώνεται σημαντικά ο κίνδυνος μετάδοσης του CMV και ανάπτυξης CMV λοίμωξης σε ανοκατεσταλμένο υς ασθενείς» (σελ. 92). « Ο εξοπλισμός πρέπει να επιλέγεται με κριτήρια την ελαχιστοποίηση του πιθανού κινδύνου για τους Αιμοδότες, το προσωπικό ή τα προϊόντα Αίματος. Θα χρησιμοποιούντα ι μόνο αντιδραστήρια και υλικά από εγκεκριμένους προμηθευτές που πληρούν τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές» (σελ. 34-35).
Προτείνουμε την προσθήκη της προδιαγραφής:
«Θα πρέπει να εξασφαλίζουν την αποφυγή μετάδοσης του CMV μέσω της μετάγγισης και αυτό να πιστοποιείται οπωσδήποτε με δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και εργασίες»…
Σημείο 4
Επισημαίνεται ότι τα λευκαφαιρεμένα παράγωγα δεν μεταγγίζονται σε συνήθεις ασθενείς αλλά σε ανοσοκατασταλμέ νους και πολυμεταγγιζόμε νους π.χ. αιματολογικούς, ογκολογικούς, μεταμοσχευμένου ς με ιδιαίτερα ταλαιπωρημένους οργανισμούς έτσι ώστε τυχόν λοίμωξη από CMV που μπορεί να μεταδοθεί δια του μεταγγιζομένου αίματος είναι δυνατόν να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές στην υγεία τους και να αποβεί μοιραία. Σχετικώς, στον Οδηγό R(95) 15 του Συμβουλίου της Ευρώπης (16η έκδοση 2010) αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η λοίμωξη από CMV είναι συχνά ασυμπτωματική σε υγιή άτομα. Τα αντισώματα εμφανίζονται συνήθως 4 έως 8 εβδομάδες μετά τη μόλυνση και μπορούν να ανιχνευθούν με πρότυπες διαδικασίες διαλογής (screening). Επειδή η λοίμωξη είναι συχνή, η δοκιμασία πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε νέα αιμοδοσία από άτομα που την προηγούμενη φορά ήταν ορο-αρνητικά. Η λοίμωξη, που προκαλεί αυτός ο ιός δεν είναι συνήθως κλινικά σημαντική στους ανοσοεπαρκείς λήπτες αλλά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, ακόμα και θανατηφόρο νόσο σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών που δεν είχαν εκτεθεί στον ιό στο παρελθόν. Λήπτες μοσχεύματος, ασθενείς με σοβαρή ανοσοανεπάρκεια , έμβρυα, έγκυες γυναίκες αρνητικές για αντι-CMV αντισώματα, λιποβαρή πρόωρα βρέφη και νεογνά» (σελ. 92). «Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να χορηγούνται επιλεγμένα προϊόντα ή προϊόντα πού έχουν υποστεί κατάλληλη επεξεργασία για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας παρουσίασης του CMV. Με τη χρήση προϊόντων που προέρχονται από αρνητικούς για αντι-CMV αντισώματα Αιμοδότες, ή προϊόντων χωρίς λευκοκύτταρα μειώνεται σημαντικά ο κίνδυνος μετάδοσης του CMV και ανάπτυξης CMV λοίμωξης σε ανοκατεσταλμένο υς ασθενείς» (σελ. 92). « Ο εξοπλισμός πρέπει να επιλέγεται με κριτήρια την ελαχιστοποίηση του πιθανού κινδύνου για τους Αιμοδότες, το προσωπικό ή τα προϊόντα Αίματος. Θα χρησιμοποιούντα ι μόνο αντιδραστήρια και υλικά από εγκεκριμένους προμηθευτές που πληρούν τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές» (σελ. 34-35).
Προτείνουμε την προσθήκη της προδιαγραφής:
«Θα πρέπει να εξασφαλίζουν την αποφυγή μετάδοσης του CMV μέσω της μετάγγισης και αυτό να πιστοποιείται οπωσδήποτε με δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και εργασίες»..
ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ» CPV: 33140000-3
α/α 55. ΦΙΛΤΡΟ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΕΡΥΘΡΩΝ ΚΑΙ ΠΛΥΣΕΩΝ ΕΡΥΘΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΑ
Σημείο 1.
Στις προδιαγραφές ζητείται: «Το σύστημα θα πρέπει να περιλαμβάνει : δύο (2) ρύγχη σύνδεσης, ένα για τον ασκό του αίματος και ένα για τον φυσιολογικό ορό, ένα προφίλτρο διήθησης, ξεχωριστά από το φίλτρο λευκαφαίρεσης, ώστε να προλαμβάνεται το μπλοκάρισμα του κυρίως φίλτρου από πήγματα…» Σας αναφέρουμε ότι η ανωτέρω προδιαγραφή χαρακτηριζει συγκεκριμένη κατασκευάστρια εταιρεία. Το ζητούμενο είναι να υπάρχει προφίλτρο για την κατακράτηση των μικροπηγμάτων. Το αν θα βρίσκεται ξεχωριστά από το κύριως φίλτρο ή αν θα βρίσκεται στο ίδιο κέλυφος με το φίλτρο λευκαφαίρεσης, αποτελεί λύση του κατασκευαστή.
Ζητούμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως εξής: «Το σύστημα θα πρέπει να περιλαμβάνει : δύο (2) ρύγχη σύνδεσης, ένα για τον ασκό του αίματος και ένα για τον φυσιολογικό ορό, ένα προφίλτρο διήθησης, και δύο ενσωματωμένους ασκούς 600ml, ένα για την συλλογή των λευκαφαιρεμένων ερυθρών και ένα για τα απόβλητα».
Σημείο 2 - Στις προδιαγραφές ζητείται : «Η απώλεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά το φιλτράρισμα να είναι η ελάχιστη δυνατή ...» Επισημαίνουμε ότι ο όρος «ελάχιστη δυνατή (απώλεια)» είναι ασαφής. Προτείνουμε να ζητηθεί το ελάχιστο όριο της απώλειας και να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως εξής:
Η απώλεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά το φιλτράρισμα να είναι η ελάχιστη δυνατή, 95%) και απαραίτητα η ποσότητα αιμοσφαιρίνης ανά μονάδα λευκαφαιρεμένων ερυθρών να είναι >40gr.
Σημείο 3 - Στις προδιαγραφές ζητείται : «Να έχουν μονή συσκευασία με όλες τις απαραίτητες εγκρίσεις κυκλοφορίας και ενδείξεις και η παρτίδα του υλικού να αναγράφεται στο σώμα του φίλτρου».
Καθώς το φίλτρο και τα υπόλοιπα μέρη του συστήματος (ασκοί, αυλος κτλ) κατασκευάζονται σε διαφορετικές εργοστασιακές γραμμές παραγωγής, προτείνουμε εκτός από την παρτίδα, πάνω στο φίλτρο θα πρέπει να αναγράφεται και η ονομασία του φίλτρου αλλά και το όνομα της κατασκευάστριας εταιρείας. Προτείνουμε την αναδιαμόρφωση της προδιαγραφής ως εξής:
«Να έχουν μονή συσκευασία με όλες τις απαραίτητες εγκρίσεις κυκλοφορίας και ενδείξεις και η παρτίδα του υλικού, η ονομασία του φίλτρου καθώς και η κατασκευάστρια εταιρεία να αναγράφονται στο σώμα του φίλτρου»
Αναφορικά με την από 18/05/2017 διενέργεια διαβούλευσης με αντικείμενο τη δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για τη διενέργεια διαγωνισμού για την προμήθεια ιατρικών αναλωσίμων, σας παραθέτουμε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις των προδιαγραφών.
30) ΠΙΠΕΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ 5 ml
Πιπέτα διαβαθμισμένη ,πλαστική ,διαφανής ,αποστειρωμένη των 5ml
σε ξεχωριστό φάκελο ανά μία. Η ογκομετρική ακρίβεια να είναι τουλάχιστον ±2% και να διαθέτει ειδική ένδειξη κατά μήκος της πιπέττας που μεγεθύνει την ένδειξη της επιφάνειας του υγρού εντός της πιπέττας, κάνοντας ευκολότερη την ανάγνωση του όγκου. Να διαθέτουν φίλτρο στο επιστόμιο
31) ΠΙΠΕΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ 1 ml
Πιπέτα διαβαθμισμένη ,πλαστική ,διαφανής ,αποστειρωμένη του 1ml
σε ξεχωριστό φάκελο ανά μία. Η ογκομετρική ακρίβεια να είναι τουλάχιστον ±2% και να διαθέτει ειδική ένδειξη κατά μήκος της πιπέττας που μεγεθύνει την ένδειξη της επιφάνειας του υγρού εντός της πιπέττας, κάνοντας ευκολότερη την ανάγνωση του όγκου. Να διαθέτουν φίλτρο στο επιστόμιο
32) ΠΙΠΕΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ 10 ml
Πιπέτα διαβαθμισμένη ,πλαστική ,διαφανής ,αποστειρωμένη των 10ml
σε ξεχωριστό φάκελο ανά μία. Η ογκομετρική ακρίβεια να είναι τουλάχιστον ±2% και να διαθέτει ειδική ένδειξη κατά μήκος της πιπέττας που μεγεθύνει την ένδειξη της επιφάνειας του υγρού εντός της πιπέττας, κάνοντας ευκολότερη την ανάγνωση του όγκου. Να διαθέτουν φίλτρο στο επιστόμιο
33) ΠΙΠΕΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ 2 ml
Πιπέτα διαβαθμισμένη ,πλαστική ,διαφανής ,αποστειρωμένη των 2 ml
σε ξεχωριστό φάκελο ανά μία . Η ογκομετρική ακρίβεια να είναι τουλάχιστον ±2% και να διαθέτει ειδική ένδειξη κατά μήκος της πιπέττας που μεγεθύνει την ένδειξη της επιφάνειας του υγρού εντός της πιπέττας, κάνοντας ευκολότερη την ανάγνωση του όγκου. Να διαθέτουν φίλτρο στο επιστόμιο
36) ΠΛΑΣΤΙΚΑ ΚΟΥΤΙΑ (CRYOBOXES) ΤΩΝ 100 ΘΕΣΕΩΝ ΓΙΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΤΩΝ ΚΡΥΟΦΙΑΛΙΔΙΩΝ, ΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΣΤΟΥΣ -80Ο C.
Πλαστικά κουτιά (cryoboxes) των 100 θέσεων για αποθήκευση των κρυοφιαλιδίων 2ml, ανθεκτικά έως τους -196ο C, αποστειρώσιμα
37) ΚΡΥΟΦΙΑΛΙΔΙΑ 0,5ml-2ml
Kρυοφιαλίδια 0.5 ml -2 ml από πολυπροπυλένιο με αντοχή τουλάχιστον έως τους -196 ο C, αποστειρωμένα, ελεύθερα RNAse/DNAse και πυρετογόνα, αυτοστηριζόμενα
60 ) ΠΙΠΕΤΑ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΜΕΤΑΒΛΗΤΟΥ ΟΓΚΟΥ 200-1000μL
Πιπέτα αυτόματη μεταβλητού όγκου 200-1000 μL με αυτόματη απόρριψη tips, με κλείδωμα όγκου και πιστοποίηση CE/IVD/
66 ) ΥΔΑΤΟΛΟΥΤΡΟ 10-12 ΛΙΤΡΑ
ΕΥΡΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ: 5ºC-100ºC ΜΕ ΚΑΠΑΚΙ
Υδατόλουτρα 10-12 λίτρα ,Εύρος θερμοκρασίας : από θερμοκρασία περιβάλλοντος έως τους 100ºC. Με καπάκι, συναγερμό για υπέρβαση θερμοκρασίας και χρονοδιακόπτη.
Για την ΑΝΤΙΣΕΛ ΑΦΟΙ Α.ΣΕΛΙΔΗ Α.Ε.
Με εκτίμηση,
Δημήτρης Γκούμας
Προϊστάμενος τμήματος εξυπηρέτησης πελατών
56) ΦΙΛΤΡΑ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ
Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι μικρότερο από 2x10 εις την 5η ανά μονάδα συμπυκνωμένων αιμοπεταλίων που προκύπτει από μια μονάδα ολικού αίματος και να επιτυγχάνεται ανάκτηση αιμοπεταλίων από 90%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το επιβεβαιώνουν.
Σας αναφέρουμε πως οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα του αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κινδύνου (ογκολογικοί, ανασοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις απαιτείται υψηλότερο επίπεδο λευκαφαίρεσης. Επειδή οι διαγωνισμοί έχουν κριτήριο την χαμηλότερη τιμή και όχι την συμφερότερη προσφορά με βάση βαθμολογίας δεν δύναται να αξιολογηθεί η δυνατότητα υψηλότερης λευκαφαίρεσης, άρα θα πρέπει να ζητείται ξεκάθαρα ο από τις προδιαγραφές ο υπολειπόμενος αριθμός των λευκοκυττάρων. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι μικρότερα από 1x10 εις την 4η ανά μονάδα συμπυκνωμένων αιμοπεταλίων που προκύπτει από μια μονάδα ολικού αίματος και να επιτυγχάνεται ανάκτηση αιμοπεταλίων μεγαλύτερη από 95%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το επιβεβαιώνουν.
Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Να είναι αποστειρωμένα με τελευταίας τεχνολογίας αποστείρωση, απαλλαγμένα πυρετογόνων ουσιών και έτοιμα προς χρήση.
Σας αναφέρουμε πως με βάση την υπ΄αριθ. 53516/30-09-200 4 Εγκύκλιο-Απόφασ η του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την 'Αποστείρωση Ιατροτεχνολογικ ών προϊόντων' θα πρέπει : Ι). Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικ ά προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται με την μέθοδο της ακτινοβολίας γ΄ ΙΙ). Η μέθοδος αποστείρωσης με ακτινοβολία γ΄ πρέπει να είναι πιστοποιημένη από κοινοποιημένο οργανισμό και ο κατασκευαστής να διαθέτει το αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης.
Επίσης η πιο σύγχρονη και ιατρική αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης είναι η αποστείρωση με γ΄-ακτινοβολία, που υπερέχει φυσικά σε σχέση με άλλες μεθόδους αποστείρωσης που είχαν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν, καθώς έχει την δυνατότητα να διαπερνά το σώμα του φίλτρου και να το αποστειρώνει πλήρως εσωτερικά και εξωτερικά. Η αποστείρωση με την μέθοδο του αιθυλενοξειδίου δεν παρέχει την ίδια ποιότητα αποστείρωσης σε όλους τους τύπους ιατροτεχνολογικ ών υλικών, καθότι είναι αέριο και στειρώνει ικανοποιητικά ιατρικά υλικά, που δεν έχουν εσωτερική δομή. Η γ΄- ακτινοβολία διασφαλίζει πλήρως την εσωτερική αποστείρωση ιατρικών υλικών που έχουν εσωτερική δομή όπως τα φίλτρα. Επιπλέον, η χρήση του αιθυλενοξειδίου (τοξική ουσία) δεν αποτελεί φυσική μέθοδο αποστείρωσης αλλά χημική, με πιθανότητα υπολείμματα της παραπάνω χημικής ουσίας να παραμένουν στο φίλτρο κατά την χρήση του (Οδηγός για την Παρασκευή, τη χρήση και την διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων αίματος, έκδοση 14 σελίδα 109). Οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κίνδυνου (ογκολογικοί, ανοσοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις για την διασφάλιση της άριστης στειρότητας των φίλτρων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντικό να είναι αποστειρωμένα με γ’ ακτινοβολία, συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:
Τα συστήματα να είναι αποστειρωμένα με γ-ακτινοβολία, ελέυθερα πυρετογόνων και έτοιμα για χρήση.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση.
Μετά τιμής
Για την ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ
Τζαβάρας Κων/νος
Τμήμα Πωλήσεων
τηλ: 210 6926370
φαξ: 210 6926371
56) ΦΙΛΤΡΑ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ
Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι 90%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το
επιβεβαιώνουν.
Σας αναφέρουμε πως οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα του αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κινδύνου (ογκολογικοί, ανασοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις απαιτείται υψηλότερο επίπεδο λευκαφαίρεσης. Επειδή οι διαγωνισμοί έχουν κριτήριο την χαμηλότερη τιμή και όχι την συμφερότερη προσφορά με βάση βαθμολογίας δεν δύναται να αξιολογηθεί η δυνατότητα υψηλότερης λευκαφαίρεσης, άρα θα πρέπει να ζητείται ξεκάθαρα ο από τις προδιαγραφές ο υπολειπόμενος αριθμός των λευκοκυττάρων. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Ο υπολειπόμενος αριθμός λευκοκυττάρων να είναι 95%. Να κατατεθούν συγκριτικές μελέτες που το επιβεβαιώνουν.
Στην παράγραφο 3 που αναφέρετε: Να είναι αποστειρωμένα με τελευταίας τεχνολογίας αποστείρωση, απαλλαγμένα πυρετογόνων ουσιών και έτοιμα προς χρήση.
Σας αναφέρουμε πως με βάση την υπ΄αριθ. 53516/30-09-200 4 Εγκύκλιο-Απόφασ η του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την θα πρέπει : Ι). Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικ ά προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται με την μέθοδο της ακτινοβολίας γ΄ ΙΙ). Η μέθοδος αποστείρωσης με ακτινοβολία γ΄ πρέπει να είναι πιστοποιημένη από κοινοποιημένο οργανισμό και ο κατασκευαστής να διαθέτει το αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης.
Επίσης η πιο σύγχρονη και ιατρική αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης είναι η αποστείρωση με γ΄-ακτινοβολία, που υπερέχει φυσικά σε σχέση με άλλες μεθόδους αποστείρωσης που είχαν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν, καθώς έχει την δυνατότητα να διαπερνά το σώμα του φίλτρου και να το αποστειρώνει πλήρως εσωτερικά και εξωτερικά. Η αποστείρωση με την μέθοδο του αιθυλενοξειδίου δεν παρέχει την ίδια ποιότητα αποστείρωσης σε όλους τους τύπους ιατροτεχνολογικ ών υλικών, καθότι είναι αέριο και στειρώνει ικανοποιητικά ιατρικά υλικά, που δεν έχουν εσωτερική δομή. Η γ΄- ακτινοβολία διασφαλίζει πλήρως την εσωτερική αποστείρωση ιατρικών υλικών που έχουν εσωτερική δομή όπως τα φίλτρα. Επιπλέον, η χρήση του αιθυλενοξειδίου (τοξική ουσία) δεν αποτελεί φυσική μέθοδο αποστείρωσης , αλλά χημική, με πιθανότητα υπολείμματα της παραπάνω χημικής ουσίας να παραμένουν στο φίλτρο κατά την χρήση του (Οδηγός για την Παρασκευή, τη χρήση και την διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων αίματος, έκδοση 14 σελίδα 109). Οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κίνδυνου (ογκολογικοί, ανοσοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις για την διασφάλιση της άριστης στειρότητας των φίλτρων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντικό να είναι αποστειρωμένα με γ’ ακτινοβολία, συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:
Τα συστήματα να είναι αποστειρωμένα με γ-ακτινοβολία, ελέυθερα πυρετογόνων και έτοιμα για χρήση.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση.
Μετά τιμής
Για την ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ
Τζαβάρας Κων/νος
Τμήμα Πωλήσεων
τηλ: 210 6926370
φαξ: 210 6926371
Κύριοι,
Σχετικά με την ανάρτηση στον ιστότοπο με ΘΕΜΑ:
ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ» CPV: 33140000-3 σας καταθέτουμε τις παρατηρήσεις της εταιρείας μας για τα εξής είδη:
55) ΦΙΛΤΡΟ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΕΡΥΘΡΩΝ ΚΑΙ ΠΛΥΣΕΩΝ ΕΡΥΘΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΑ.
Στην παράγραφο 2 που αναφέρετε: Να έχουν επίδοση λευκαφαίρεσης, η οποία θα εξασφαλίζει σταθερά και συστηματικά αριθμό υπολειπόμενων λευκών αιμοσφαιρίων μικρότερο από 1x10^6 ανά μονάδα συμπυκνωμένων ερυθρών και κατά προτίμηση μικρότερο από 2x10 ^5 .
Σας αναφέρουμε πως οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα του αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κινδύνου (ογκολογικοί, ανασοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις απαιτείται υψηλότερο επίπεδο λευκαφαίρεσης. Επειδή οι διαγωνισμοί έχουν κριτήριο την χαμηλότερη τιμή και όχι την συμφερότερη προσφορά με βάση βαθμολογίας δεν δύναται να αξιολογηθεί η δυνατότητα υψηλότερης λευκαφαίρεσης, άρα θα πρέπει να ζητείται ξεκάθαρα ο από τις προδιαγραφές ο υπολειπόμενος αριθμός των λευκοκυττάρων. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Να έχουν επίδοση λευκαφαίρεσης, η οποία θα εξασφαλίζει σταθερά και συστηματικά
αριθμό υπολειπόμενων λευκών αιμοσφαιρίων μικρότερο από 1x10^5 ανά μονάδα συμπυκνωμένων
ερυθρών.
Στην παράγραφο 8 που αναφέρετε: Τα φίλτρα λευκαφαίρεσης πρέπει να είναι αποστειρωμένα και ελεύθερα πυρετογόνων.
Σας αναφέρουμε πως με βάση την υπ΄αριθ. 53516/30-09-200 4 Εγκύκλιο-Απόφασ η του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την θα πρέπει : Ι). Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικ ά προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται με την μέθοδο της ακτινοβολίας γ΄ ΙΙ). Η μέθοδος αποστείρωσης με ακτινοβολία γ΄ πρέπει να είναι πιστοποιημένη από κοινοποιημένο οργανισμό και ο κατασκευαστής να διαθέτει το αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης.
Επίσης η πιο σύγχρονη και ιατρική αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης είναι η αποστείρωση με γ΄-ακτινοβολία, που υπερέχει φυσικά σε σχέση με άλλες μεθόδους αποστείρωσης που είχαν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν, καθώς έχει την δυνατότητα να διαπερνά το σώμα του φίλτρου και να το αποστειρώνει πλήρως εσωτερικά και εξωτερικά. Η αποστείρωση με την μέθοδο του αιθυλενοξειδίου δεν παρέχει την ίδια ποιότητα αποστείρωσης σε όλους τους τύπους ιατροτεχνολογικ ών υλικών, καθότι είναι αέριο και στειρώνει ικανοποιητικά ιατρικά υλικά, που δεν έχουν εσωτερική δομή. Η γ΄- ακτινοβολία διασφαλίζει πλήρως την εσωτερική αποστείρωση ιατρικών υλικών που έχουν εσωτερική δομή όπως τα φίλτρα. Επιπλέον, η χρήση του αιθυλενοξειδίου (τοξική ουσία) δεν αποτελεί φυσική μέθοδο αποστείρωσης , αλλά χημική, με πιθανότητα υπολείμματα της παραπάνω χημικής ουσίας να παραμένουν στο φίλτρο κατά την χρήση του (Οδηγός για την Παρασκευή, τη χρήση και την διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων αίματος, έκδοση 14 σελίδα 109). Οι ασθενείς που μεταγγίζονται με λευκαφαιρεμένα παράγωγα αίματος είναι στην πλειοψηφία τους υψηλού κίνδυνου (ογκολογικοί, ανοσοκατεσταλμέ νοι και πολυμεταγγιζόμε νοι) και για να αποφθεχθούν πιθανές αντιδράσεις για την διασφάλιση της άριστης στειρότητας των φίλτρων κρίνεται ιδιαίτερα σημαντικό να είναι αποστειρωμένα με γ’ ακτινοβολία, συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:
Τα συστήματα να είναι αποστειρωμένα με γ-ακτινοβολία, ελεύθερα πυρετογόνων και έτοιμα για χρήση.
τέλος 1ου μέρους