ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ: ΙΣΟΤΟΠΙΚΑ ΑΝΤΑΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ (ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ με συνοδο εξοπλισμό)

Σχόλια  

#6 MEDICON HELLAS AE 30-05-2019 18:11
Αξιότιμες/οι κύριες/οι,

Σας υποβάλουμε τις παρατηρήσεις της εταιρείας μας για την σχετική διαβούλευση.


Παρατήρηση I.
Στην ενότητα TΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ, ΤΥΠΟΣ Α’, αναφέρεται στη Προδιαγραφή 9: «Να μπορεί να δέχεται ταυτόχρονα περισσότερες από 30 συσκευασίες αντιδραστηρίων.»
Οι ζητούμενες εξετάσεις για τον τύπο Α’ είναι 22 και σε συνδυασμό με την προδιαγραφεί 5 εξασφαλίζεται η δυνατότητα ταυτόχρονης μέτρησης των ζητουμένων εξετάσεων ανά δείγμα.
Ο αναλυτής που προτίθεται να προσφέρει η εταιρεία μας για τον τύπο Α’ διαθέτει 25 θέσεις αντιδραστηρίων (των 100 εξετάσεων ανά συσκευασία αλλά και μεγαλύτερες).
Ως εκ τούτου και για την επίτευξη του μέγιστου δυνατού ανταγωνισμού προτείνουμε η συγκεκριμένη προδιαγραφή που αναγράφεται στην διαβούλευση να απαλειφθεί.


Παρατήρηση II.
Στην ενότητα TΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ, ΤΥΠΟΣ Α’, αναφέρεται στη Προδιαγραφή 20: «Οι συσκευασίες των αντιδραστηρίων και των απαραίτητων calibrator να είναι όσο το δυνατόν εύχρηστες και να ανταποκρίνονται στις πραγματικές ανάγκες του εργαστηρίου. Ο χρόνος ζωής των αντιδραστηρίων μετά το άνοιγμα της συσκευασίας να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο. Η προσφορά των αντιδραστηρίων και αναλωσίμων θα υπολογιστεί με γνώμονα και την διάρκεια ζωής επί του αναλυτή.»

Ορισμένες από τις ζητούμενες εξετάσεις των αναλυτών τύπου Α’ δεν διενεργούνται καθημερινά. Τα αντιδραστήρια που προτίθεται να προσφέρει η εταιρεία μας για τον ανοσολογικό αναλυτή τύπου Α’ έχουν την δυνατότητα/πλεο νέκτημα να μην είναι απαραίτητο να παραμένουν εντός του αναλυτή έτσι ώστε να επεκτείνεται η διάρκεια ζωής τους. Η τεχνολογία αυτή έχει ως συνέπεια για τις εξετάσεις με μικρή ζήτηση να μην αναγκάζεται το εργαστήριο να πετάει συσκευασίες λόγω λήξης του χρόνου ζωής τους. Επειδή αυτό το πλεονέκτημα επιφέρει οικονομικό αλλά και περιβαλλοντικό όφελος (λιγότερα απόβλητα) για το Νοσοκομείο σας και για την επίτευξη του μέγιστου δυνατού ανταγωνισμού προτείνουμε η συγκεκριμένη προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως ακολούθως:
«20. Οι συσκευασίες των αντιδραστηρίων και των απαραίτητων calibrator να είναι όσο το δυνατόν εύχρηστες και να ανταποκρίνονται στις πραγματικές ανάγκες του εργαστηρίου. Ο χρόνος ζωής των αντιδραστηρίων μετά το άνοιγμα της συσκευασίας να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο. Η προσφορά των αντιδραστηρίων και αναλωσίμων θα υπολογιστεί με γνώμονα και την διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.»


Με εκτίμηση
Για τη MEDICON HELLAS AE
Παράθεση
#5 ROCHE DIAGNOSTICS HELLAS Α.Ε. 30-05-2019 16:16
Προς
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΤΡΙΠΟΛΕΩΣ «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ»
Αθήνα, 30/05/2019
Θέμα: ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΜΕΝ ΩΝ-ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝ ΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΙΣΟΤΟΠΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ CPV:33696400-9 (ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ)
Αξιότιμοι κύριοι/ες,
Αναφερόμενοι στην ως άνω διαβούλευση, θα θέλαμε να παραθέσουμε τις κάτωθι παρατηρήσεις αναφορικά με το σχέδιο τεχνικών προδιαγραφών:
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΤΥΠΟΣ Α’
Προδιαγραφή 6. Να έχουν ταχύτητα ανάλυσης τουλάχιστον 200 εξετάσεις/ώρα, Ο αναλυτής για κάθε δείγμα να αναρροφά την απαιτούμενη ποσότητα για τις ζητούμενες εξετάσεις και να απελευθερώνει το δείγμα μετά για άλλες χρήσεις το ταχύτερο δυνατόν.
Η ταχύτητα αυτή είναι αρκετά υψηλή και δεδομένου ότι δεν αναφέρεται συγκεκριμένος αριθμός εξετάσεων, κάνοντας μια εκτίμηση της παρούσας καθημερινής κίνησης των ζητούμενων ανοσολογικών εξετάσεων του πίνακα, θεωρούμε ότι θα μπορούσατε να εξυπηρετηθείτε με αναλυτή χαμηλότερης παραγωγικότητας π.χ. 170 εξετάσεων/ώρα που διαθέτει η εταιρεία μας και θα επέτρεπε τη συμμετοχή μας στο διαγωνισμό. Για μια βάρδια 8 ωρών η συνολική παραγωγικότητα φτάνει τις 1360 εξετάσεις ενώ σε 4 ώρες η παραγωγικότητα είναι 680 εξετάσεις, αριθμός που θεωρούμε ότι υπερκαλύπτει τις ανάγκες σας.
Συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή 6 να επαναδιατυπωθεί ως εξής:
Προδιαγραφή 6. Να έχουν ταχύτητα ανάλυσης τουλάχιστον 170 εξετάσεις/ώρα, Ο αναλυτής για κάθε δείγμα να αναρροφά την απαιτούμενη ποσότητα για τις ζητούμενες εξετάσεις και να απελευθερώνει το δείγμα μετά για άλλες χρήσεις το ταχύτερο δυνατόν.
Επίσης,
Προδιαγραφή 9. Να μπορεί να δέχεται ταυτόχρονα περισσότερες από 30 συσκευασίες αντιδραστηρίων.
Στη συγκεκριμένη κατηγορία οι ζητούμενες εξετάσεις είναι 22. Η απαίτηση για 30 συσκευασίες αντιδραστηρίων μπορεί να δημιουργήσει ασάφειες που εξαρτώνται από τη μορφή των αντιδραστηρίων του κάθε προμηθευτή. Σε κάποιους προμηθευτές κάθε εξέταση καταλαμβάνει από δύο έως και τέσσερεις θέσεις συσκευασιών. Στους αναλυτές της εταιρείας μας cobas κάθε αντιδραστήριο είναι έτοιμο προς χρήση, καταλαμβάνει μία θέση αντιδραστηρίου και περιέχει 100 ή και 200 εξετάσεις γεγονός που εξυπηρετεί το χρήστη και τη ροή εργασιών του εργαστηρίου. Θεωρούμε ότι το ζητούμενο της εν λόγο προδιαγραφής είναι η ταυτόχρονη μέτρηση όλων των ζητούμενων παραμέτρων σε κάθε δείγμα.
Συνεπώς προτείνουμε η προδιαγραφή 9 να επαναδιατυπωθεί ως εξής:
Προδιαγραφή 9. Να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονης μέτρησης τουλάχιστον 22 εξετάσεων σε κάθε δείγμα.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφορία ή διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Για τη ROCHE DIAGNOSTICS (HELLAS) A.E.
Παράθεση
#4 SIEMENS HEALTHCARE ABEE 30-05-2019 13:59
ΣΧΟΛΙΑ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ SIEMENS HEALTHCARE AEBE ΕΠΙ ΤΗΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΙΣΟΤΟΠΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ CPV: 33696400-9 ( ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ)

Ως γνωστόν η εταιρεία Siemens κατέχει σημαντικό μερίδιο αγοράς σε παγκόσμιο επίπεδο αλλά και στην Ελλάδα στο συγκεκριμένο πεδίο αναλυτών ενώ συνεχώς επενδύει στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων προϊόντων.
Οι τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να διατυπώνονται έτσι ώστε να διασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής στον διαγωνισμό και να μη δημιουργούνται εμπόδια στον ανταγωνισμό.
Η εταιρία μας ανταποκρινόμενη στην διαδικασία του Νοσοκομείου σας για διενέργεια δημόσιας διαβούλευσης, σας καταθέτει τις κατωτέρω επισημάνσεις και προτάσεις σχετικά με τον Ανοσολογικό Αναλυτή τύπου Α’.
Προδιαγραφή 9 : ‘’Να μπορεί να δέχεται ταυτόχρονα περισσότερες από 30 συσκευασίες αντιδραστηρίων. ’’ Με την προδιαγραφή αυτή στερείται η δυνατότητα στην εταιρεία μας και σε άλλες εταιρείες να προσφέρουν αναλυτές τελευταίας τεχνολογίας μιας και τίθεται, χωρίς να εξυπηρετεί κάποια εργαστηριακή ανάγκη, περιορισμός των 30 συσκευασιών αντιδραστηρίων. Η εταιρεία μας με το προσφερόμενο μοντέλο που ήδη χρησιμοποιεί επί σειρά ετών το εργαστήριό σας, διαθέτει 24 θέσεις αντιδραστηρίων οι οποίες σε συνδυασμό με την δυνατότητα επιλογής συσκευασιών 200 ή 600 εξετάσεων αυξάνει στο μέγιστο την αυτονομία του αναλυτή. Επίσης θεωρούμε ότι η δυνατότητα έως και 24 θέσεων αντιδραστηρίων καλύπτει τις απαιτήσεις σας για τον συγκεκριμένο τύπο Αναλυτού Α’ μιας και ζητάτε την διενέργεια 22 εξετάσεων.
Προτείνουμε 9: ‘’Να μπορεί να δέχεται ταυτόχρονα έως 24 συσκευασίες αντιδραστηρίων. ’’
Προδιαγραφή 27 : ‘’Να προσφέρουν προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας σε πιστοποιημένο και διαπιστευμένο φορέα ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας .’’
Με σκοπό την υπό ίσους όρους μεταχείριση και αξιολόγηση των συμμετεχόντων θα ήταν προτιμότερο να καθορίσετε εσείς τον σχήμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου που επιθυμείτε, αποφεύγοντας και την πιθανή δέσμευση του εργαστηρίου να εξαναγκαστεί να χρησιμοποιεί σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας που δεν ικανοποιεί τις εργαστηριακές του ανάγκες.
Ζητούμε την τροποποίηση των τεχνικών προδιαγραφών διότι μόνο με τον τρόπο αυτό εκτιμούμε ότι θα εξασφαλιστεί η συμμετοχή περισσοτέρων εταιρειών στον επερχόμενο διαγωνισμό , με συνέπεια την ανάπτυξη ανταγωνισμού προς όφελος του Νοσοκομείου σας.

Παραμένουμε στη διάθεσή σας για κάθε περαιτέρω διευκρίνιση ή πληροφορία.
Παράθεση
#3 ΑΛΦΑΜΕΝΤΙΚΑΛ 30-05-2019 11:28
Συνέχεια σχολίων (3)

Γενικές απαιτήσεις:

1.Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων των ανωτέρω προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε αφ ενός σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. και αφ ετέρου να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων, ( π.χ είναι πρόβλημα αναλυτή, ή πρόβλημα αντιδραστηρίων) καθώς επίσης να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών.

2. Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με 17043 και να είναι εξειδικευμένα ανά εξέταση, 2για διεξοδικό έλεγχο, ώστε να μπορούν να αναδειχτούν τυχόν αδυναμίες της μεθόδου-αντιδρα στηρίου- αναλυτή, που είναι και το ζητούμενο στην εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας

3. Επειδή το βασικότερο σε ένα πρόγραμμα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, στα ορολογικά τεστ είναι η ποιότητα, ο αριθμός και τα χαρακτηριστικά των άγνωστων δειγμάτων που στέλνονται για ανάλυση. Τα δείγματα θα πρέπει να είναι ανθρώπινα, αυθεντικά και να προέρχονται από μοναδιαίο δότη που θα στοχεύουν στην συγκεκριμένη εξέταση και όχι μαζικά, ( όχι pool), να είναι πραγματικά και αναραίωτα, ώστε να μιμούνται τα πραγματικά δείγματα που ένα εργαστήριο εξετάζει καθημερινά στην ρουτίνα του. Για να μπορεί να γίνει κλινική αξιολόγηση

4.Επίσης ο τρόπος αξιολόγησης- αναφορών και ανάλυσης των αποτελεσμάτων, να είναι εύκολος και να γίνεται με πολλούς τρόπους,(Z score, Histogram μεταξύ των οποίων θα συμπεριλαμβάνετ αι και ρεπόρτ σε μορφή Score) , ώστε το εργαστήριο να μπορεί να βλέπει άμεσα την επίδοση του, στις διάφορες παραμέτρους, να βλέπει τυχόν αποκλίσεις και να παρεμβαίνει άμεσα με διορθωτικές ενέργειες

5.Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον τρία δείγματα, ώστε το εργαστήριο να ελέγχει δυνητικά συγχρόνως τρία επίπεδα δραστικότητας, καθώς και διαφορετικά αντισώματα IgG, IgM, Avi, Negative κλπ, καθώς επίσης σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό , ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες

6 Επειδή τόσο η εμπειρία σε ένα εργαστήριο αλλά και η νέα βιβλιογραφία και ανακοινώσεις , αναφέρουν ότι ένα μεγάλο ποσοστό των λαθών ( 60-70%), οφείλεται στην προ αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, τα προγράμματα να συμπεριλαμβάνετ αι επιπλέον της αναλυτικής, χωρίς επιπλέον κόστος, η προ αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση. Το οποίο είναι και προαπαιτούμενο του Εθνικού φορέα για την διαπίστευση των εργαστηρίων. ΕΣΥΔ.( σύμφωνα με το ISO 15189)

Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότη τα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθειας αντιδραστηρίων ή μηχανημάτων ή σε θέματα εκπαίδευσης ή προετοιμασίας των εργαστηρίων για διαπίστευση ή πιστοποίηση, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότη τα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο ή διοργανωτή του ελέγχου ποιότητας για αποδοχή της προμήθειας.
Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου., στην Ελλάδα, με τα αντίστοιχα είδη.
Παράθεση
#2 ΑΛΦΑΜΕΝΤΙΚΑΛ 30-05-2019 11:26
Συνέχεια σχολίων (2)

Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ισοτοπικά αντιδραστήρια (Αντιδραστήρια Ανοσολογικών εξετάσεων)

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

1. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV IgG Avi , της προ αναλυτικής, αναλυτικής ,της μετά αναλυτικής φάσης, ως προαπαιτούμενο του ISO 15189 και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με τουλάχιστον τρία αυθεντικά έτοιμα δείγματα από μοναδιαίο δότη ανά κύκλο, με δικαίωμα 2.Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι των Rubella IgG, IGM, ΙgG avidity ,της προ αναλυτικής, αναλυτικής, της μετα αναλυτικής φάσης, ως προαπαιτούμενο του ISO 15189 και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με τουλάχιστον τρία αυθεντικά έτοιμα δείγματα από μοναδιαίο δότη ανά κύκλο, με δικαίωμα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού των κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή


3.Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι τοξοπλάσματος IgA, IgG, IGM , avidity., της προ αναλυτικής, αναλυτικής ,της μετά αναλυτικής φάσης, ως προαπαιτούμενο του ISO 15189 και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με τουλάχιστον τρία αυθεντικά έτοιμα δείγματα από μοναδιαίο δότη ανά κύκλο, με δικαίωμα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού των κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή, να συνοδεύεται από ιστορικό.


4.Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι EBNAAb EBVAB, EBVAbG, EBVAbM, EBVAvidity, ειδικά αντισώματα, της προ αναλυτικής, αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης, ως προαπαιτούμενο του ISO 15189 και της κλινικής αξιολόγησης Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με τουλάχιστον τρία αυθεντικά έτοιμα υγρά δείγματα από μοναδιαίο δότη ανά κύκλο, με δικαίωμα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού των κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή
Παράθεση
#1 ΑΛΦΑΜΕΝΤΙΚΑΛ 30-05-2019 11:19
Προς Γενικό Νοσοκομείο Τρίπολης
Αθήνα, 29/05/2019
Γραφείο προμηθειών

Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ισοτοπικά αντιδραστήρια (Αντιδραστήρια Ανοσολογικών εξετάσεων)

Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών με αριθμό πρωτοκόλλου 7663/20-05-2019 για την προμήθεια ισοτοπικά αντιδραστήρια με ημερομηνία διενέργειας 30/05/2019 θα θέλαμε να επισημάνουμε τα ακόλουθα :

Στη σελ. 7 παράγραφος 27 αναφέρετε « Να προσφέρουν πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου ποιότητας σε πιστοποιημένο και διαπιστευμένο φορέα ως προς τη διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας από ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ διαφορετικό από εκείνο των αντιστοίχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών»,

τα οποία είναι απολύτως σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., όπου ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότη τα του ελέγχου ποιότητας

ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΜΩΣ ΣΤΙΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΖΗΤΑΤΕ Ο ΙΔΙΟΣ Ο ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΝΑ ΣΑΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΣΕΙ ΚΑΙ ΤΟΝ ΠΟΙΟΤΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ!
,ΕΝΩ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΑΝΑΦΕΡΕΣΤΕ ΟΡΘΑ!

Προτείνουμε να προστεθεί πίνακας ειδών και τεχνικές προδιαγραφές για να προμηθευτείτε ξεχωριστά τον εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο ως ακολούθως :


ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ


1. Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV IgG Avi , της προ αναλυτικής, αναλυτικής ,της μετά αναλυτικής φάσης,

2. . Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι των Rubella IgG, IGM, ΙgG avidity , της προ αναλυτικής, αναλυτικής ,της μετά αναλυτικής φάσης
3. Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του τοξοπλάσματος IgA, IgG, IGM , avidity., της προ αναλυτικής, αναλυτικής ,της μετά αναλυτικής φάσης.

4 . Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του EBNAAb EBVAB, EBVAbG, EBVAbM, EBVAvidity, ειδικά αντισώματα, της προ αναλυτικής, αναλυτικής ,της μετά αναλυτικής φάσης.
Παράθεση

Προσθήκη νέου σχολίου

Κωδικός ασφαλείας
Ανανέωση