ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ 1 ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ "ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΥΛΙΚΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΟΥ" CPV:33162000-3

Σχόλια  

#3 ΜΣ ΙΑΚΩΒΙΔΗΣ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. 25-10-2019 14:33
ΠΡΟΤΑΣΗ ΜΕΡΟΣ 2

• Να παρέχεται από την εταιρεία τεχνική υποστήριξη του υλικού, για την άμεση επίλυση τυχόν προβλημάτων (αντικατάσταση επωαστήρα κλπ) που θα προκύψουν εντός 12ωρών, να κατατεθεί, επί ποινή απόρριψης, σχετική υπεύθυνη δήλωση
• Να κατατίθενται δημοσιευμένες κλινικές μελέτες

Είδος 43 – ΚΑΨΟΥΛΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕ ΣΠΟΡΟΥΣ ΕΝΕΡΓΟΥ ΑΝΘΡΑΚΑ (ΒΙΟΛ. ΔΕΙΚΤ.) 24 ΛΕΠΤΩΝ

Βιολογικοί Δείκτες αποστείρωσης κατάλληλοι για κύκλους αποστείρωσης 134 ο C σε κλίβανους ατμού υποβοηθούμενους από κενό και κλιβάνους υπερταχείας αποστείρωσης STATIM.

• Να παρέχει αξιόπιστα αποτελέσματα μετά από εικοσιτετράλεπτ η επώαση (24 λεπτά)
• Να κατατίθεται ΕΝ ISO 9001 του κατασκευαστικού οίκου
• Να κατατίθεται έγγραφο από ανεξάρτητο κοινοποιημένο οργανισμό όπου θα δηλώνονται οι θερμοκρασίες των κύκλων αποστείρωσης σε κλίβανους ατμού υποβοηθούμενους από κενό για τις οποίες είναι πιστοποιημένος να χρησιμοποιείται ο βιολογικός δείκτης και τα αποτελέσματα των δοκιμών του υλικού για την πιστοποίηση συμμόρφωσης με το ΕΝ ISO 11138-1-3 (σύμφωνα με το άρθρο 56 του νόμου 4412/2016)
• Να κατατίθεται έγγραφο του κατασκευαστή των κλιβάνων STATIM για τη συμβατότητα των προσφερόμενων βιολογικών δεικτών
• Να κατατίθεται prospectus και φυλλάδιο οδηγιών του κατασκευαστή, στα ελληνικά επί ποινή απόρριψης
• Να προσφέρονται στο Νοσοκομείο δωρεάν, ως συνοδός εξοπλισμός, 2 επωαστήρες
• Η συμμόρφωση των επωαστήρων, με τη σήμανση CE ως ηλεκτρονική συσκευή να αποδεικνύεται με την προσκόμιση πιστοποιητικού συμμόρφωσης
• Η συσκευή του επωαστήρα να διαθέτει τουλάχιστον 10 θέσεις επώασης. Να έχει τη δυνατότητα οπτικής και ηχητικής ένδειξης των αποτελεσμάτων και συναγερμό σε περίπτωση λανθασμένου αποτελέσματος ή λανθασμένης εφαρμογής του βιολογικού δείκτη στον επωαστήρα. Επιπλέον να διαθέτει οπτικό σύστημα αντίστροφης μέτρησης του χρόνου επώασης
• Να παρέχεται από την εταιρεία τεχνική υποστήριξη του υλικού, για την άμεση επίλυση τυχόν προβλημάτων (αντικατάσταση επωαστήρα κλπ) που θα προκύψουν εντός 12ωρών, να κατατεθεί, επί ποινή απόρριψης, σχετική υπεύθυνη δήλωση
• Να κατατίθενται δημοσιευμένες κλινικές μελέτες

Είμαστε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση/επεξήγηση.

Με εκτίμηση
Για την εταιρεία Μ.Σ. Ιακωβίδης Ελλάς Α.Ε.
Νίκος Β. Λογοθέτης M.Sc. MBA
Διευθυντής
Surgical/ICU/CS SD Business Unit
Παράθεση
#2 ΜΣ ΙΑΚΩΒΙΔΗΣ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. 25-10-2019 14:32
ΠΡΟΤΑΣΗ ΜΕΡΟΣ 1
Η εταιρεία μας, Μ.Σ. ΙΑΚΩΒΙΔΗΣ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., η οποία εδώ και 35 χρόνια δραστηριοποιείτ αι στον χώρο της υγείας και συγκεκριμένα στην εισαγωγή, προώθηση, διανομή και υποστήριξη ιατροτεχνολογικ ών προϊόντων στην Ελλάδα, παρέλαβε και μελέτησε ενδελεχώς τις τεχνικές προδιαγραφές των υλικών όπως αυτές αποτυπώθηκαν στη πρόσκληση για δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για τη διενέργεια διαγωνισμού για την προμήθεια «Αναλώσιμα Υλικά Χειρουργείου».
Ο σκοπός της διαβούλευσης είναι να καθοριστούν οι τεχνικές προδιαγραφές, που θα ορίζουν τα ελάχιστα επίπεδα ποιότητας ή απόδοσης, τα επίπεδα ασφάλειας, τις διαστάσεις καθώς και τις λοιπές απαιτήσεις που ισχύουν για το υλικό ή το προϊόν όσον αφορά την ποιότητα και την ορολογία. Τα ελάχιστα αυτά αναγκαία χαρακτηριστικά του υλικού που απαιτούνται προκειμένου αυτό να ανταποκρίνεται στη χρήση, για την οποία προορίζεται από τον φορέα, πρέπει εμπράκτως να αποδεικνύονται από κλινικές μελέτες και πιστοποιήσεις.
Παρατηρήσαμε πως στα είδη 42 και 43, για τα οποία είχαμε υποβάλει τις προτάσεις μας στις 12/8/19 στο στάδιο της υποβολής τεχνικών προδιαγραφών του εν λόγω διαγωνισμού, δεν υπάρχουν τεχνικές προδιαγραφές αλλά μόνο μία απλή περιγραφή. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κατακύρωση ειδών τα οποία δεν καλύπτουν τις ανάγκες του Νοσοκομείου σας.
Οι κάψουλες βιολογικού ελέγχου της αποστείρωσης είναι ένα άκρως εξειδικευμένο προϊόν το οποίο πιστοποιεί τη διαδικασία αποστείρωσης και εξασφαλίζει το προσωπικό και τους ασθενείς του εκάστοτε Νοσοκομείου. Πρέπει λοιπόν να περιγραφούν αναλυτικά οι τύποι κλιβάνων και προγραμμάτων αποστείρωσης που διαθέτει το Νοσοκομείο σας, όπως επίσης και ο συνοδός εξοπλισμός (επωαστήρες) που απαιτεί η χρήση τους. Επίσης λόγω του ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα δεν διαθέτουν σήμανση CE (διότι δεν είναι ιατροτεχνολογικ ά προϊόντα) και δεν μπορούν να αξιολογηθούν από μία απλή τεχνική περιγραφή ή από το κατατεθέν δείγμα, θα πρέπει να ζητηθούν ισχυρές πιστοποιήσεις και κλινικές μελέτες από ανεξάρτητους φορείς (όχι αυτοδήλωση του κατασκευαστή) προς απόδειξη της συμβατότητας, της απόδοσής τους και της συμμόρφωσής τους με το πρότυπο των βιολογικών δεικτών EN ISO 11138-1-3.
Προτείνουμε λοιπόν τα κατωτέρω:
Είδος 42 – ΚΑΨΟΥΛΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕ ΣΠΟΡΟΥΣ ΕΝΕΡΓΟΥ ΑΝΘΡΑΚΑ 3ΩΡΟΥ (ΒΙΟΛ. ΔΕΙΚΤ.) ΣΕΤ ΤΩΝ 50 ΤΕΜ - ΤΕΜΑΧΙΟ ΑΝΑ ΣΕΤ
Βιολογικοί Δείκτες αποστείρωσης κατάλληλοι για κύκλους αποστείρωσης 121οC - 134 ο C σε κλίβανους ατμού υποβοηθούμενους από κενό και κλιβάνους υπερταχείας αποστείρωσης STATIM.
• Να παρέχει αξιόπιστα αποτελέσματα μετά από 3ωρη επώαση
• Να κατατίθεται ΕΝ ISO 9001 του κατασκευαστικού οίκου
• Να κατατίθεται έγγραφο από ανεξάρτητο κοινοποιημένο οργανισμό όπου θα δηλώνονται οι θερμοκρασίες των κύκλων αποστείρωσης σε κλίβανους ατμού υποβοηθούμενους από κενό για τις οποίες είναι πιστοποιημένος να χρησιμοποιείται ο βιολογικός δείκτης και τα αποτελέσματα των δοκιμών του υλικού για την πιστοποίηση συμμόρφωσης με το ΕΝ ISO 11138-1-3 (σύμφωνα με το άρθρο 56 του νόμου 4412/2016)
• Να κατατίθεται έγγραφο του κατασκευαστή των κλιβάνων STATIM για τη συμβατότητα των προσφερόμενων βιολογικών δεικτών
• Να κατατίθεται prospectus και φυλλάδιο οδηγιών του κατασκευαστή, στα ελληνικά επί ποινή απόρριψης
• Να προσφέρονται στο Νοσοκομείο δωρεάν, ως συνοδός εξοπλισμός, 2 επωαστήρες
• Η συμμόρφωση των επωαστήρων, με τη σήμανση CE ως ηλεκτρονική συσκευή να αποδεικνύεται με την προσκόμιση πιστοποιητικού συμμόρφωσης
• Η συσκευή του επωαστήρα να διαθέτει τουλάχιστον 10 θέσεις επώασης. Να έχει τη δυνατότητα οπτικής και ηχητικής ένδειξης των αποτελεσμάτων και συναγερμό σε περίπτωση λανθασμένου αποτελέσματος ή λανθασμένης εφαρμογής του βιολογικού δείκτη στον επωαστήρα. Επιπλέον να διαθέτει οπτικό σύστημα αντίστροφης μέτρησης του χρόνου επώασης

Συνεχίζεται.....
Παράθεση
#1 INTELLIGENT MEDICAL 25-10-2019 09:32
Αγαπητοί Κοι,

Εν συνεχεία του εγγράφου σας με αριθμό Πρωτ: Νο 15721 21-10-2019 σας υποβάλλουμε
τις τεχνικες προδιαγραφες για τo ακόλουθo είδος :
ΣΕΤ ΝΕΥΡΟΔΙΕΓΕΡΤΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΝΕΥΡΟΥ

Να αποτελείται από:

1. Μονοπολικό στυλεό νευροδιέγερσης κινητικών νεύρων κεφαλής και τραχήλου μιας χρήσης, για τον εντοπισμό , ερεθισμό και την παρακολούθηση της πορείας του νεύρου στο πεδίο. Να διαθέτει εύκαμπτο ατραυματικό άκρο διαμέτρου 0,5 χιλ περίπου, να διατίθεται σε αποστειρωμένη συσκευασία, μιας χρήσης.

Και

2. Σετ ηλεκτροδίων τοποθετούμενων υποδορίως για διεγχειρητική παρακολούθησης των εγκεφαλικών κινητικών νεύρων κεφαλής και τραχήλου.
Το σετ ηλεκτροδίων να αποτελείται από δύο (2) δικάναλα (μήκους περίπου 12 χιλ
και μεταξύ τους απόστασης 2,5 χιλ περίπου) κ δύο (2) μονοκάναλα ηλεκτρόδια σε
αποστειρωμένη συσκευασία, μιας χρήσης

• Να υπάρχει δυνατότητα σύνδεσης αγώγιμων φρεζών με δυνατότητα νευροδιέγερσης.
• Όλα τα προσφερόμενα είδη να είναι του ιδίου κατασκευαστικού οίκου για να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και η ορθή λειτουργιά διεγχειρητικά.
• Να διατίθεται βιβλιογραφία.
Παράθεση

Προσθήκη νέου σχολίου

Κωδικός ασφαλείας
Ανανέωση