1 ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ "ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ" (CPV: 33696500-0)

Σχόλια  

#7 Αρης Μαντζώρος Α.Ε 28-02-2020 17:47
Προς 6η ΥΠΕ
ΓΠΝ Τρίπολης «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ»,
Ερυθρού Σταυρού τέρμα - Τρίπολη 22131
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: Διοικητικού-Οικ ονομικού
ΥΠΟΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: Οικονομικού
ΤΜΗΜΑ: Προμηθειών
Τηλ.:2713601737
promitheies panarkadiko.eu
Αθήνα, 27 Φεβρουαρίου 2020

ΘΕΜΑ : Προτάσεις της εταιρείας ΜΑΝΤΖΩΡΟΣ Α.Ε στην 1η Δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών Αντιδραστηρίων Μικροβιολογικών Εξετάσεων (CPV:33696500-0 ), της 18ης Φεβρουαρίου 2020 με Αριθμ Πρωτοκ 3199 και με καταληκτική ημερομηνία την 28η Φεβρουαρίου 2020.
Η εταιρεία μα ς θα ήθελε να σημειώσει τα ακόλουθα σχετικά με τις ζητούμενες προδιαγραφές του αναλυτή Βιοχημικών Παραμέτρων Ούρων
Οι προδιαγραφές ζητουν τα κάτωθι :
1. Να δέχεται τις προαναφερθείσες ταινίες ούρων έως 14 παραμέτρων. Στα αποτελέσματα
να αναγράφεται το χρώμα και η θολερότητα των ούρων.
Η προδιαγραφή 1 πρέπει να γίνει πιο συγκεκιμένη και να ζητά ακριβώς ποιες 14 παραμέτρους ζητούνται, προτείνουμε να ζητούνται οι ακόλουθες βιοχημικές παραμέτρους ούρων.
1.ascorbic acid,
2.nitrite,
3.microalbumin,
4.leukocytes,
5.creatinine,
6.ketone,
7.urobilinogen,
8.bilirubin,
9.glucose
10. protein,
11.specific gravity,
12 pH,
13.blood
14.calcium
Η προδιαγραφή 3 ζητά :
3. Να είναι συνεχούς φόρτισης
Η προδιαγραφή θα πρέπει να γίνει πιο συγκεκριμένη και να ζητά ο αναλυτής ούρων να είναι συνεχους φόρτισης στα δείγματα και στα αντιδραστήρια .
8. Να διαθέτει Controls και Calibrators
Η προδιαγραφή 8 θα πρέπει να αλλάξει και να ζητά να διαθέτει cοntrols και calibrators του ιδιου οίκου με το αναλυτή ώστε να υπάρχει πλήρη συμβατότητα αποτελεσμάτων.
Επίσης θα θέλαμε να προτείνουμε τις κάτωθι παραμέτρους για να αυξηθεί η ακριβεια και η επαναληψιμότητα καιη ταχύτητα του συστήματος ούρων.
1. Να διαθέτει κάμερα για την μέτρηση των στριπ ώστε να μπορεί να γίνει έλεγχος του αποτελέσματος κάθε δείγματος με το χρωματολόγιο στο κουτί .
2. Να έχει παραγωγικότητα τουλάχιστον 300 εξετάσεις την ώρα .
3. Να διαθέτει ενσωματωμένο ανακλασίμετρο και διαθλασίμετρο για την μέτρηση του ειδικού βάρους και της θολερότητας .
4. Να διαθέτει θέσεις για 100 δείγματα ασθενών .

Για την εταιρεία
Αρης Μαντζώρος Α.Ε
Καπατσώρης Διονύσης
Προιστάμενος Πωλήσεων
Παράθεση
#6 ΑΛΦΑΜΕΝΤΙΚΑΛ 27-02-2020 19:15
Προς
Παναρκαδικό Γενικό Νοσοκομείo
Τρίπολης «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ»
Γραφείο Προμηθειών
Αθήνα, 27/02/2020

Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων μικροβιολογικών εξετάσεων (Συνέχεια)





ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Γενικές απαιτήσεις:

1 Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με 17043:2010 και να είναι εξειδικευμένα ανά εξέταση, για διεξοδικό έλεγχο, ώστε να μπορούν να αναδειχτούν τυχόν αδυναμίες της μεθόδου-αντιδρα στηρίου- αναλυτή, που είναι και το ζητούμενο στην εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας


2.O τρόπος αξιολόγησης- αναφορών και ανάλυσης των αποτελεσμάτων, να είναι εύκολος και να γίνεται με πολλούς τρόπους,(Z score, Histogram μεταξύ των οποίων θα συμπεριλαμβάνετ αι και ρεπόρτ σε μορφή Score) , ώστε το εργαστήριο να μπορεί να βλέπει άμεσα την επίδοση του, στις διάφορες παραμέτρους, να βλέπει τυχόν αποκλίσεις και να παρεμβαίνει άμεσα με διορθωτικές ενέργειες


3. Επειδή τόσο η εμπειρία σε ένα εργαστήριο αλλά και η νέα βιβλιογραφία και ανακοινώσεις , αναφέρουν ότι ένα μεγάλο ποσοστό των λαθών ( 60-70%), οφείλεται στην προ αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, τα προγράμματα να συμπεριλαμβάνετ αι επιπλέον της αναλυτικής, χωρίς επιπλέον κόστος, η προ αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση. Το οποίο είναι και προαπαιτούμενο του Εθνικού φορέα για την διαπίστευση των εργαστηρίων. ΕΣΥΔ.( σύμφωνα με το ISO 15189)

Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και
τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2015, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότη τα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθειας αντιδραστηρίων ή μηχανημάτων ή σε θέματα εκπαίδευσης ή προετοιμασίας των εργαστηρίων για διαπίστευση ή πιστοποίηση, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότη τα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο ή διοργανωτή του ελέγχου ποιότητας για αποδοχή της προμήθειας.
Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου., στην Ελλάδα, με τα αντίστοιχα είδη.




Με εκτίμηση,

ΑλφαΜΕΝΤΙΚΑΛΑΕΒ Ε
Παράθεση
#5 ΑΛΦΑΜΕΝΤΙΚΑΛ 27-02-2020 19:14
Προς
Παναρκαδικό Γενικό Νοσοκομείo
Τρίπολης «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ»
Γραφείο Προμηθειών
Αθήνα, 27/02/2020

Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων μικροβιολογικών εξετάσεων


Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων με ημερομηνία διενέργειας 28/02/2020 και αριθμό πρωτοκόλλου 3199, θα θέλαμε να επισημάνουμε τη σημασία διεξαγωγής εξωτερικού ελέγχου ποιότητας.
Επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για προμήθεια αντιδραστηρίων, πιστεύουμε πως αφενός για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται
1ον.Nα προστεθεί ξεχωριστή ενότητα με ξεχωριστό πίνακα ειδών που θα περιλαμβάνει Εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή και κατασκευαστή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη.
2ον.Συγκεκριμένες προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη , η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο , ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότη τα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται
Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότη τα του ελέγχου ποιότητας.

Συγκεκριμένα προτείνουμε :
ΕΝΟΤΗΤΑ Ι . ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑ ΑΙΜΑΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ:

Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των αιμοκαλλιεργειώ ν (Blood Culture).
Mε το ίδιο πρόγραμμα, και στα ίδια δείγματα να γίνεται καλλιέργεια, ταυτοποίηση και τεστ ευαισθησίας. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο λυόφιλα δείγματα . Να συνοδεύονται από ένα σύντομο ιστορικό.
Τα δείγματα για το τεστ ευαισθησίας να συμπεριλαμβάνου ν διεθνή στελέχη ελέγχου ποιότητας ευαίσθητα και ανθεκτικά κλινικά στελέχη .(international quality control strains and susceptible or resistant clinical strains). Mε το ίδιο πρόγραμμα να αξιολογείται η προ αναλυτική, αναλυτική, και μετά αναλυτική φάση ( κλινική αξιολόγηση), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO 15189 για την διαπίστευση των εργαστηρίων. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με δικαίωμα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή



Γενικές απαιτήσεις :
Όλα τα ορολογικά προγράμματα να είναι εξειδικευμένα ανά εξέταση, (όχι μαζικά) και να στοχεύουν, σε ειδικές παραμέτρους της εξέτασης, ώστε να αναδεικνύουν τυχόν αδυναμίες των εξετάσεων, μηχανημάτων, μεθόδων και να περιλαμβάνει κλινικά σημαντικά δείγματα. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται συγχρόνως διαφορετικά δείγματα , ώστε σε περίπτωση μη αναμενομένου αποτελέσματος, το εργαστήριο να μπορεί προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες και αφ ετέρου να ελέγχονται συγχρόνως διαφορετικά επίπεδα δραστικότητας.

Η Εταιρεία να διαθέτει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης, ώστε αφ ενός να δίνεται ολοκληρωμένη λύση, στις απαιτήσεις του εργαστηρίου. και αφ ετέρου τα προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να διενεργούνται από τον ίδιο οργανισμό καθώς επίσης για να μην χρειάζεται εκπαίδευση σε διαφορετικά λογισμικά.
Παράθεση
#4 LERIVA DIAGNOSTICS A.E. 27-02-2020 12:41
LERIVA DIAGNOSTICS A.E.
Αξιότιμοι,
Σχετικά με την από 18-02-2020 ανακοίνωσή σας με αριθμό πρωτοκόλλου 3199 και θέμα «Διενέργεια 1ης δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ » CPV:33696500-0» ως αποκλειστικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα του κατασκευαστικού οίκου Beckman Coulter καταθέτουμε τις παρακάτω παρατηρήσεις.
Ζ. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ
3. Προδιαγραφές Αυτόματου Συστήματος Ταυτοποίησης και MIC
Όπως είναι διατυπωμένες οι προδιαγραφές καθιστούν προβληματική τη συμμετοχή μας στη διαγωνιστική διαδικασία. Για το λόγο αυτό προτείνουμε τις παρακάτω αλλαγές και προσθήκες οι οποίες, εφόσον γίνουν αποδεκτές στο σύνολο τους, αφενός θα επιτρέπουν τη συμμετοχή της εταιρείας μας στη διαγωνιστική διαδικασία εφ’ ετέρου θα ενισχύσουν τον ανταγωνισμό μεταξύ των συμμετεχόντων.
Το σύστημα Microscan του κατασκευαστικού οίκου Beckman Coulter βρίσκεται εγκατεστημένο σε μεγάλα Νοσοκομεία της χώρας όπως το Γ.Ν. Λαϊκό και το Γ.Ν. Σισμανόγλειο
Προδιαγραφή (α)
Αρχική διατύπωση
«Να διαθέτει ψηφιακό θολοσίμετρο για τον προσδιορισμό θολερότητας μικροβιακού εναιωρήματος, που δεν απαιτεί βαθμονόμηση από τoν χρήστη.»
Προτεινόμενη διατύπωση
«Να διαθέτει ψηφιακό θολοσίμετρο για τον προσδιορισμό θολερότητας μικροβιακού εναιωρήματος. Θα εκτιμηθεί θετικά εάν δεν απαιτείται ο έλεγχος θολερότητας για την δημιουργία εναιωρήματος.»
Προδιαγραφή (β)
Αρχική διατύπωση
«Να είναι πλήρως αυτοματοποιημέν ο. Να εκτελεί αυτόματα τον εμβολιασμό, την επώαση και ανάγνωση των αναλύσεων.»
Προτεινόμενη διατύπωση
«Να διαθέτει διαδικασίες εμβολιασμού και επώασης αναγνωρισμένες και πιστοποιημένες. Να περιγράφουν αναλυτικά. Να περιγράφει η διαδικασία απόρριψης αποβλήτων»
Προδιαγραφή (γ)
Αρχική διατύπωση
«Να διαθέτει σύστημα αυτόματης απόρριψης των τεστ που έχουν τελειώσει χωρίς την παρέμβαση του χρήστη.»
Προτεινόμενη διατύπωση
Κατάργηση της προδιαγραφής και ενσωμάτωσης της στην προδιαγραφή (β) όπως εμφανίζεται παραπάνω
Προδιαγραφή (στ)
Αρχική διατύπωση
«Να εκδίδει αποτελέσματα ταυτοποίησης βακτηρίων σε 8 - 10 ώρες και MIC σε 5 - 18 ώρες.»
Προτεινόμενη διατύπωση
«Να εκδίδει αποτελέσματα ταυτοποίησης βακτηρίων και MIC εντός 24 ωρών.»
Προδιαγραφή (η)
Αρχική διατύπωση
«Να μην απαιτείται η προσθήκη συμπληρωματικών αντιδραστηρίων για την διενέργεια των αναλύσεων ταυτοποίησης.»
Προτεινόμενη διατύπωση
«Αν απαιτείται προσθήκη αντιδραστηρίων για την εξαγωγή αποτελέσματος, να γίνεται αυτόματα από τον αναλυτή χωρίς την παρέμβαση του χειριστή.»
Προδιαγραφή (λ)
Αρχική διατύπωση
«Να ταυτοποιεί Gram (+) - Gram (- ) και απαιτητική (Neisser – Αιμοφύλους) καθώς και μύκητες και να δίνει αντίστοιχες MIC .»
Προτεινόμενη διατύπωση
«Να ταυτοποιεί Gram (+) - Gram (- ) και απαιτητική (Neisser – Αιμοφύλους) καθώς και μύκητες. Να παράγει MIC για Gram (+) - Gram (- ) με περισσότερα από 20 αντιβιοτικά .»
Προτεινόμενες Πρόσθετες Προδιαγραφές
1. Να εκτελεί τις παρακάτω εξετάσεις. Η ταυτοποίηση και ο έλεγχος ευαισθησίας να πραγματοποιείτα ι είτε στην ίδια πλάκα ή και χωριστά.
Ι)Πλάκες για ταυτοποίηση Gram (-) με αυτόματη μέθοδο.
II)Πλάκες για ταυτοποίηση Gram (+) με αυτόματη μέθοδο.
III)Πλάκες για ταυτοποίηση αναερόβιων με αυτόματη μέθοδο
IV)Πλάκες για ΜΙC Gram (-) με αυτόματη μέθοδο
V)Πλάκες για ΜΙC Gram(+) με αυτόματη μέθοδο
2. Να προσφερθεί λύση, που θα βρίσκεται στο χώρο του εργαστηρίου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να παράγει αποτελέσματα σε περίπτωση βλάβης του αναλυτή άμεσα

Θ. ΓΕΝΙΚΗ ΟΥΡΩΝ
Όπως είναι διατυπωμένες οι προδιαγραφές καθιστούν προβληματική τη συμμετοχή μας στη διαγωνιστική διαδικασία. Για το λόγο αυτό προτείνουμε τις παρακάτω αλλαγές και προσθήκες οι οποίες, εφόσον γίνουν αποδεκτές στο σύνολο τους, αφενός θα επιτρέπουν τη συμμετοχή της εταιρείας μας στη διαγωνιστική διαδικασία εφ’ ετέρου θα ενισχύσουν τον ανταγωνισμό μεταξύ των συμμετεχόντων.
Το σύστημα Iris iChemVELOCITY του κατασκευαστικού οίκου Beckman Coulter βρίσκεται εγκατεστημένο σε μεγάλα Νοσοκομεία της χώρας όπως το Γ.Ν. «Ευαγγελισμός» και το Γ.Ν. «Γ. Γεννηματάς»
Αρχική διατύπωση
Ταινίες ούρων έως 14 παραμέτρων
Προτεινόμενη διατύπωση
Ταινίες ούρων που θα προσδιορίζουν κατ’ ελάχιστο τις παρακάτω παραμέτρους
• ΠΡΩΤΕÏΝΗ
• ΝΙΤΡΩΔΗ
• ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΙΚΗ ΕΣΤΕΡΑΣΗ
• ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝH
• ΓΛΥΚΟΖΗ
• ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ
• ΟΥΡΟΧΟΛΙΝΟΓΟΝΟ
• ΚΕΤΟΝΙΚΑ ΣΩΜΑΤΑ
• pH
 Προδιαγραφές αναλυτή Βιοχημικών Παραμέτρων Ούρων
Προδιαγραφή 1
Αρχική διατύπωση
«Να δέχεται τις προαναφερθείσες ταινίες ούρων έως 14 παραμέτρων. Στα αποτελέσματα να αναγράφεται το χρώμα και η θολερότητα των ούρων»
Προτεινόμενη διατύπωση
«Να δέχεται τις προαναφερθείσες ταινίες ούρων. Να προσδιορίζει το ειδικό βάρος, το χρώμα και τη διαύγεια του κάθε δείγματος »
Προδιαγραφή 2
Αρχική διατύπωση
«Να έχει τη δυνατότητα αναφοράς του λόγου Αλβουμίνη προς Κρεατινίνη»
Προτεινόμενη διατύπωση
Κατάργηση της προδιαγραφής
Προδιαγραφή 7
Αρχική διατύπωση
«Να κάνει αυτόματα πλήρη διόρθωση σε πρωτεινουρία καθώς και σε γλυκοζιωρία»
Προτεινόμενη διατύπωση
«Στις αντιδραστήριες ταινίες (strips) να γίνεται αυτόματη διόρθωση της επίδρασης του χρώματος στη μέτρηση των παραμέτρων»
Προδιαγραφή 9
Αρχική διατύπωση
«Να χρησιμοποιεί 5 διαφορετικά μήκη κύματος για τις μετρήσεις των παραμέτρων.»
Προτεινόμενη διατύπωση
«Να χρησιμοποιεί 3 διαφορετικά μήκη κύματος για τις μετρήσεις των παραμέτρων.»
 Προτεινόμενες Πρόσθετες Προδιαγραφές
1. Το λογισμικό του αναλυτή (προγράμματα , μηνύματα , οι απαντήσεις) να είναι στα ελληνικά
Βρισκόμαστε στη διάθεση της επιτροπής προδιαγραφών για οποιαδήποτε πρόσθετη πληροφορία ή διευκρίνηση
Με εκτίμηση
ΑΝΔΡΕΑΣ ΚΟΛΙΟΠΑΝΟΣ
ΕΜΠΟΡΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ
Παράθεση
#3 ΑΝΤΙΣΕΛ-ΑΦΟΙ Α. ΣΕΛΙΔΗ Α.Ε. 27-02-2020 10:29
Προς 6η ΥΠΕ
ΓΠΝ Τρίπολης «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ»,
Ερυθρού Σταυρού τέρμα - Τρίπολη 22131
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: Διοικητικού-Οικ ονομικού
ΥΠΟΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: Οικονομικού
ΤΜΗΜΑ: Προμηθειών
Τηλ.:2713601737

Αθήνα, 27 Φεβρουαρίου 2020

ΘΕΜΑ : Προτάσεις της εταιρείας ΑΝΤΙΣΕΛ στην 1η Δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών Αντιδραστηρίων Μικροβιολογικών Εξετάσεων (CPV:33696500-0 ), της 18ης Φεβρουαρίου 2020 με Αριθμ Πρωτοκ 3199 και με καταληκτική ημερομηνία την 28η Φεβρουαρίου 2020.

Η εταιρεία μας ΑΝΤΙΣΕΛ-Αφοί Α. Σελίδη Α.Ε., η μεγαλύτερη ίσως Ελληνική εταιρία Βιοτεχνολογίας σήμερα (www.antisel.gr), προμηθεύει με ιατροτεχνολογικ ό εξοπλισμό τα κρατικά και ιδιωτικά νοσοκομεία της χώρας.
Κατόπιν του ανωτέρω αιτήματος του νοσοκομείου, για κατάθεση παρατηρήσεων επί της διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών, αναφέρουμε τις παρατηρήσεις/πρ οτάσεις μας για το κάτωθι είδος:

Θ. ΓΕΝΙΚΗ ΟΥΡΩΝ
Ταινίες ούρων έως 14 παραμέτρων.

Προδιαγραφές αναλυτή Βιοχημικών Παραμέτρων Ούρων
1. Να δέχεται τις προαναφερθείσες ταινίες ούρων έως 14 παραμέτρων. Στα αποτελέσματα να αναγράφεται το χρώμα και η θολερότητα των ούρων.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΑΝΤΙΣΕΛ : Η διατύπωση «έως 14 παραμέτρων» είναι ασαφής και προκαλεί σύγχυση. Βάσει αυτής, διαγνωστικές ταινίες μιας έως και 14 παραμέτρων γίνονται αποδεκτές. Η ΑΝΤΙΣΕΛ προτείνει την ακριβή αναφορά όλων των ζητούμενων παραμέτρων.
2. Να έχει τη δυνατότητα αναφοράς του λόγου Αλβουμίνη προς Κρεατινίνη
3. Να είναι συνεχούς φόρτισης .
4. Να διαθέτει αυτόματη συλλογή αποβλήτων.
5. Να εξετάζεται το χρώμα των ούρων αυτόματα.
6. Να συνοδεύεται από Η/Υ - Εκτυπωτή και UPS.
7. Να κάνει αυτόματα πλήρη διόρθωση σε πρωτεινουρία καθώς και σε γλυκοζιωρία.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΑΝΤΙΣΕΛ : Υπάρχουν μεθοδολογίες και τεχνολογίες που επηρεάζονται από την παρουσία κάποιων ουσιών στο δείγμα. Υπάρχουν όμως και τεχνολογίες που δεν επηρεάζονται. Η ΑΝΤΙΣΕΛ προτείνει η προδιαγραφή 7 να γίνει «Τα αποτελέσματα να μην επηρεάζονται από την παρουσία γλυκόζης, πρωτεϊνης, ασκορβικού οξέος, τιμές pH, φαρμάκων κλπ στο δείγμα»
8. Να διαθέτει Controls και Calibrators.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΑΝΤΙΣΕΛ : Η διατύπωση επιτρέπει στους προμηθευτές την προσφορά των αναφερόμενων ειδών και από τρίτους οίκους, άσχετους με τον κατασκευαστή του αναλυτή. Η ΑΝΤΙΣΕΛ προτείνει η προδιαγραφή 8 να γίνει «Να διαθέτει Controls και Calibrators του ιδίου με τον αναλυτή κατασκευαστικού οίκου»
9. Να χρησιμοποιεί 5 διαφορετικά μήκη κύματος για τις μετρήσεις των παραμέτρων.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΑΝΤΙΣΕΛ : Δεν διακρίνουμε κανένα επιστημονικό λόγο βάσει του οποίου πρέπει να χρησιμοποιούντα ι 5 διαφορετικά μήκη κύματος (συνολικά) στις μετρήσεις των παραμέτρων, χωρίς κάποια διευκρίνηση αν το νοσοκομείο καλύπτεται και με απλές μονοχρωματικές μετρήσεις 5 διαφορετικών μηκών κύματος. Αντίθετα πιστεύουμε ότι η χρήση τουλάχιστον διχρωματικών μετρήσεων σε κάθε παράμετρο μειώνει τις πιθανότητες παρεμβολών στις μετρήσεις. Η ΑΝΤΙΣΕΛ προτείνει η προδιαγραφή 9 να γίνει «Να μετρά όλες τις ζητούμενες βιοχημικές παραμέτρους με τη χρήση διχρωματικής ανακλασιμετρίας (να χρησιμοποιούντα ι τουλάχιστον 2 μήκη κύματος για όλες τις παραμέτρους και να αναφερθούν αναλυτικά αυτά)».
10. Ο αναλυτής να έχει τη δυνατότητα σύνδεσης μέσω γέφυρας με αυτόματο σύστημα μικροσκόπησης ούρων για άμεση μικροσκοπική εξέταση.

Στη διάθεσή σας για κάθε επεξήγηση.

Με εκτίμηση,
Δημήτριος Γκούμας
Προϊστάμενος Τμήματος Εξυπηρέτησης Πελατών
Παράθεση
#2 DIACHEL AE 26-02-2020 15:04
Αξιότιμοι κύριοι,

Αναφορικά με την ανωτέρω διαβούλευση προτείνουμε τις κάτωθι παρεμβάσεις:
Α.
Για την προδιαγραφή ΙΙ προτείνουμε όπως γίνει πιο προσδιοριστική σε σχέση με την διάρκεια ζωής, ήτοι γίνει ως κατωτέρω:
>

Β.
Για την προδιαγραφή ΙV προτείνουμε όπως γίνει πιο ευρεία σε σχέση με την φύλαξη ώστε να μπορούν να συμπεριληφθούν και νεότερης γενιάς θρεπτικά υλικά που δύνανται να αποθηκευτούν και εκτός ψυγείου. Οπότε προτείνουμε όπως η προδιαγραφή γίνει ως κατωτέρω:
>

Γ.
Για την 2. ΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑ ΚΟΛΠΙΚΟΥ ΕΠΙΧΡΙΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΒΙΟΓΡΑΜΜΑ ΓΙΑ ΜΥΚΟΠΛΑΣΜΑ -ΓΙΑ ΟΥΡΕΟΠΛΑΣΜΑ η προδιαγραφή είναι απολύτως προσδιοριστική για προιόν συγκεκριμένης εταιρίας ενώ υπάρχουν αρκετά αξιόπιστα αντίστοιχα προιόντα στην αγορά που με τις υπάρχουσες προδιαγραφές αδυνατούν να προσφερθούν μειώνοντας τον υγιή ανταγωνισμό. Ως εκ τούτου προτείνουμε όπως η προδιαγραφή κινηθεί σε πιο γενικά πλαίσια κρατώντας όμως την ουσία του ζητούμενου προιόντος. Οπότε προτείνουμε όπως η προδιαγραφή γίνει ως κατωτέρω:
>
Δ.
Στην κατηγορία Γ. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΣΕ LATEX (ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ) στο 3. Αντιδραστήριο ανίχνευσης αντιγόνου και τοξίνης (Α,Β) για το cl. Difficile με τη μέδοθο της ανοσοχρωματογρα φίας σε κασέτα υπάρχει λάθος στην αναφερόμενη ευαισθησία, οπότε προτείνουμε όπως η προδιαγραφή αλλάξει ως ακολούθως:
Αντιδραστήριο ανίχνευσης αντιγόνου και τοξίνης (Α,Β) για το cl. Difficile με τη μέδοθο της ανοσοχρωματογρα φίας σε κασέτα με ευαισθησία από 2ng/ml για την τοξίνη Α και 1ng/ml για την τοξίνη Β και για το αντιγόνο GDH . Nα περιέχει ενσωματωμένο control ελέγχου του αποτελέσματος.


Για την εταιρεία DIACHEL AE

Γιάννης Καρταλάς
Χημικός Μηχανικός (M.Eng.)
Product Manager
Τηλ.Επικοιν.: 210-7239306,
Κινητό: 6977-600296,
Email:
Παράθεση
#1 ΒΑΡΕΛΑΣ ΑΕ ΧΗΜΙΚΑ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ 26-02-2020 09:54
Αξιότιμες κυρίες / αξιότιμοι κύριοι,
Σε συνέχεια της σχετικής πρόσκλησης του Νοσοκομείου σας προς διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών του διαγωνισμού «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ», υποβάλλουμε τις παρατηρήσεις μας ως ακολούθως:
Για την κατηγορία Η με γενική περιγραφή «ΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑ ΑΙΜΑΤΟΣ», στις Προδιαγραφές Αυτόματου Συστήματος Αιμοκαλλιεργειώ ν ζητούνται:
• Προδιαγραφή 1
Ο αναλυτής να διαθέτει πάνω από 50 θέσεις επώασης φιαλών.

Ο αναλυτής αιμοκαλλιεργειώ ν BD BACTEC FX40 που προτιθέμεθα να προσφέρουμε αποτελείται από 40 θέσεις επώασης, με δυνατότητα σύνδεσης περισσότερων του ενός στον ίδιο υπολογιστή tablet. Οι θέσεις αυτές επαρκούν για την επεξεργασία 2.880 φιαλών / έτος με πρωτόκολλο 5 ημερών, όπως είναι η συνήθης πρακτική και προτείνεται από την CLSI / EUCAST ή 2.400 φιαλίδια με πρωτόκολλο 6 ημερών. Συνεπώς πιστεύουμε ότι ο κλίβανος των 40 θέσεων είναι επαρκής για τις ανάγκες του Νοσοκομείου σας.
Με σκοπό να είναι δυνατή η συμμετοχή και της εταιρίας μας στο Διαγωνισμό και προς ανάπτυξη υγιούς ανταγωνισμού προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως εξής:
«Ο αναλυτής να διαθέτει τουλάχιστον 40 θέσεις επώασης»

• Προδιαγραφή 2
Ζητείται ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα διαχείρισης δημογραφικών στοιχείων.

Ο αναλυτής αιμοκαλλιεργειώ ν BD BACTEC FX 40 που προτιθέμεθα να προσφέρουμε έχει τη δυνατότητα καταχώρησης δημογραφικών στοιχείων και δύναται να συνδεθεί αμφίδρομα με το Πληροφοριακό σύστημα του Νοσοκομείου στο οποίο μπορούν να συνδεθούν και όλα τα υπόλοιπα μηχανήματα του εργαστηρίου. Εκεί θα τηρείται το αρχείο ασθενών και αποτελεσμάτων κεντρικά και θα γίνεται η διαχείριση και η στατιστική επεξεργασία. Συνεπώς θεωρούμε ότι είναι πιο πρακτικό η προδιαγραφή να διατυπωθεί ως εξής «Ζητείται ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα διαχείρισης δημογραφικών και στατιστικών στοιχείων ή εναλλακτικά να συνδεθεί με το κεντρικό πληροφοριακό σύστημα του Εργαστηρίου μέσω του οποίου θα γίνεται η διαχείριση και η στατιστική επεξεργασία».

• Προδιαγραφή 3
Να έχει χρωματομετρική αρχή μεθόδου για μεγαλύτερη ευαισθησία ή άλλη αναγνωρισμένη διεθνώς μέθοδο.

Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναδιατυπωθεί ως εξής: «Να έχει χρωματομετρική ή φθορισμομετρική αρχή μεθόδου». Σημειώστε ότι βιβλιογραφικά δεν αποδεικνύεται ότι η χρωματομετρική αρχή μεθόδου, η οποία είναι χαρακτηριστικό συγκεκριμένης εταιρίας, παρέχει μεγαλύτερη ευαισθησία από τη μέθοδο φθορισμού και κατά συνέπεια δεν θα πρέπει να αναφέρεται τέτοια ανακρίβεια στην προδιαγραφή

Επιπλέον ζητείται: "Οι φιάλες αιμοκαλλιέργεια ς να έχουν ενσωματωμένο δείκτη μικροβιακής ανάπτυξης για τη δυνατότητα οπτικής αξιολόγησης της ανάπτυξης και να είναι κατασκευασμένες από άθραυστο υλικό, με αποδεδειγμένη δυνατότητα αδρανοποίησης ευρείας γκάμας αντιβιοτικών και να διαθέτει φιάλες για αερόβια – αναερόβια επώαση, καθώς και παιδιατρικές φιάλες."
Η προδιαγραφή αυτή πληρείται από μια μόνο εταιρία καθώς περιγράφει χαρακτηριστικά φιαλών συγκεκριμένου κατασκευαστή (οπτική αξιολόγηση ανάπτυξης – άθραυστο υλικό), τα οποία είναι μοναδικά. Αποστερεί λοιπόν τη δυνατότητα συμμετοχής της εταιρίας μας στο Διαγωνισμό.
Με σκοπό τη συμμετοχή και της εταιρίας μας στο Διαγωνισμό και την ανάπτυξη ανταγωνισμού προτείνουμε η προδιαγραφή να διατυπωθεί ως εξής:
«Οι φιάλες αιμοκαλλιέργεια ς να έχουν ενσωματωμένο δείκτη μικροβιακής ανάπτυξης και να είναι κατασκευασμένες από υψηλής αντοχής στη θραύση υλικό, με αποδεδειγμένη δυνατότητα αδρανοποίησης ευρείας γκάμας αντιβιοτικών. Να διατίθενται φιάλες για αερόβια – αναερόβια επώαση, καθώς και παιδιατρικές φιάλες.»

Για την Εταιρεία

Π. Ρούσσος
Β. Διευθυντή Πωλήσεων
Παράθεση

Προσθήκη νέου σχολίου

Κωδικός ασφαλείας
Ανανέωση